2030年7月9日，复宏汉霖（香港保险联交所源代码：2696）令天回应，企业服务性生产的Denosumab怪物如此药HLX14获各国放射性药品监督标准化管理标准化管理局官方网站监床药理校正公司注册审评审理，监床药理校正顺应症为高的风险胫骨骨折的风险的妈妈绝经后骨质松疏症。

1 HLX14可阻断RANKL/RANK介导的骨相关疾病的发生

 

HLX14为一款以Denosumab (英文商品名：Prolia^®）为参照药，按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的重组抗NF-κB受体活化因子配体（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，RANKL）全人单克隆抗体注射液。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，从而阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而防止骨质溶解及骨相关事件的发生[1]。

 

2 多项临床前研究结果显示HLX14与原研药相似

 近年，HLX14原研商品Denosumab已主次在俄罗斯和欧盟成员国将建推出，主耍使用到防护多发病性骨髓瘤糖尿病患儿和小平面瘤骨更换糖尿病患儿的骨格有关的行为、骨风疹病毒阳性胞瘤、高骨裂风险性控制的骨质松散症的中药疗法等适应性能力症，可提升糖尿病患儿骨体积、调低糖尿病患儿骨裂的风险性控制。国内人，该商品已被报批使用到中药疗法不宜技术割掉某些技术割掉也许促使明显基本功能功能问题的骨风疹病毒阳性胞瘤，而于使用到骨质松散症等许多多种适应性能力症的中药疗法已经将建。复宏汉霖利用渐渐链接、校验及类似于性评定依据，对HLX14与原研药Denosumab在临床上护理前药剂学学、毒理及药代运转学各的方面去了头对头对比。论述报告体现了，HLX14与原研Denosumab在临床上护理前药剂学学、毒理及药代运转学各的方面皆具类似于性。

3 HLX14潜在需求持续增长，市场前景广阔

 最为中国现代骨质酥松症客户更多的政府，中国现代有突破5000万的骨质酥松症客户，且密集分布区于绝经后妇人及长者年龄段[2]。探讨反映出，骨质酥松症易使得骨裂等多方面表健康保健疑问，严重的应响着他们的长期生存的品质。近年来，中国现代规模内骨质酥松症疗法率和规范性化疗法率何况较低，如今客户年龄段的维持提升和诊所能力的增加，骨质酥松症客户的可观疗法要亟需实现[3]。 

实体瘤骨转移的治疗也是Denosumab适应症之一。骨骼是恶性肿瘤最常见的转移部位之一，但骨转移在癌症患者中的总发生率尚不清楚。易发生骨转移的恶性肿瘤中骨转移相对发生率为乳腺癌65-75％、前列腺癌75％、甲状腺癌60％、肺癌30-40％、膀胱癌40％、肾细胞癌中20-25％、黑素色素瘤中14-45％[4]。Denosumab的另一适应症骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤[5]。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%[6]，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%[7]。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。

4 HLX14再度拓宽公司产品管线

 

复宏汉霖积极践行“仿创结合”的产品开发策略，公司产品管线覆盖了多个可在近期实现商业化的先进候选单抗生物类似药。继2019年2月推出中国首款生物类似药汉利康^®之后，复宏汉霖另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已先后获国家药监局新药上市申请受理并纳入优先审评程序。HLX02作为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，已于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。HLX14的开发将有助于进一步拓展复宏汉霖丰富的产品管线，更是拓宽公司产品领域布局的积极探索。

此外，复宏汉霖在生物创新药和联合疗法均有积极布局，在全球多地快速推进创新产品临床研究的同时，积极打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为核心）的联合疗法组合。未来，复宏汉霖将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

 关于幼儿园复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一个房间内国优缺点的微菌物国药大公司的的，指在为全世界人群定制质低价好的什么是不断不断创新发展微菌物药，食品的盖住肺部良性肿瘤、自免疫抗体抗体力性皮肤疾病等科技领域。自20五年设立至今以来，大公司的的以全世界一体化、结合实际起来什么是不断不断创新发展为食品的的建设的核心理念，全球人有沪、全球有悉尼和加拿大加州均拥有出产研发重心，具备条件了融合提质增效的明显优缺点。复宏汉霖常见的食品的的建设政策是仿创结合实际起来，从微菌物之类药上坡起步，慢慢的的建设什么是不断不断创新发展型单抗食品的，结合实际起来自主化的建设的抗PD-1和PD-L1单抗，在全国新一轮发行免疫抗体抗体力协同治疗方式，展望性调整布局好几个个函数的凹凸性化、什么是不断不断创新发展单抗及肺部良性肿瘤免疫抗体抗体力协同治疗方式供水管，定制出科学研究、的建设、工业化出产的总合性微菌物国药全服务业链品台。去年 费改后25日，复宏汉霖在深圳协同交易价格所限制大公司的的芯片组开卖，A股二维码：2696.HK。