中国第一个生物类似药拿到GMP证书!

发布时间:2020-03-18 主要内容特征于: 浏览量:

近日,经现场检查和审核批准, HAHA体育 医药生物药平台复宏汉霖符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求,正式获得上海药监局颁发的利妥昔单抗注射液(汉利康®)的《药品 GMP 证书》。

 

2019 年2 月22 日,首个国产生物类似药汉利康®在中国获批上市,打破了国外原研药长期以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华®为参照药、按照生物类似药研发、评价并注册上市的产品,并获得国家重大新药创制专项支持。

 

经批准上市后十个工作日的公示期后,汉利康®未受到任何异议、投诉,正式获得上海药监局颁发的《药品 GMP 证书》。据悉,这也是复宏汉霖首次获得《药品 GMP 证书》,它标志着公司已具备了符合 GMP 法规要求的生产质量体系,有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康®的持续生产和上市销售,有效地保证公众的用药安全。同时,《药品 GMP 证书》的获得,也是对公司研发能力、产品质量的再度认可,是公司接轨国际,产品进入国际市场的先决条件。

 

关于复宏汉霖质量管理体系

  复宏汉霖已形成起新一轮的性能方法方法工作中体系,包涵从科研开发到素材方法、种植、性能方法掌控、供货方法及护肤品挂牌上市后数据监测的这个护肤品人生时间间隔。复宏汉霖全球性性排名性能方法运营管理安全管理专业团队设立性能方法要确保、性能方法掌控及证实专业团队,方法专业团队拥用全球性性排名高知名度制作药品生态学医药单位技術单位的工作中体验。载止2019 年2 月28 日,全球性性排名性能方法运营管理安全管理部已突破 120 名会员,涌入种植部职员数约 80%,总布局否则单位的性能方法要确保及性能方法掌控。   同样,复宏汉霖亦在逐渐调整、seo新平台产品控制标准机制,新平台产品控制团队合作直接约访一个国家监督、最薪颁布相关政策,开展会议通知内谈论会,亦委聘外观专业顾问认证产品控制控制标准机制并举行悬殊研究,提供调整个人建议。  

关于复宏汉霖

  复宏汉霖由HAHA体育 国药与在国外科学有效家专业团体于2010 年2 月合资企业创立,我司主要全力于用科技关键技术设备通过生态学之类药、生态学改善药或科学创复合型单抗的开发及制造业化,在我国苏州、我国大阪和俄罗斯加州均存在开发平台,品牌复盖恶性肿瘤、本身天然免疫性疾患等领域行业。  

截至目前,复宏汉霖 13 个产品、1 个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆 19 个,中国台湾 3个,美国 3 个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个)。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)已获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药(已获《药品 GMP 证书》)。另一重磅产品 HLX03 也已获得国家药品监督管理局新药上市申请受理。

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