2020年8月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，首个国产曲妥珠单抗汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）首张处方于复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院同步开出，标志着汉曲优^®正式进入临床应用，为我国HER2阳性肿瘤患者带来国际品质的治疗新选择。

 

汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）由复宏汉霖自主开发、生产及销售，于7月和8月陆续在欧盟和中国获得上市批准，为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，可用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，获得了原研曲妥珠单抗的所有适应症。根据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币，呈逐年上升趋势，国内曲妥珠单抗的治疗需求巨大，用药需求远未被满足，仍有很多患者无法获得有效治疗。汉曲优^®的上市有望重构国内HER2领域治疗格局，提升我国单抗生物药可及性，为肿瘤患者带去福音。产品获批后，复宏汉霖全面开启商业化征程，首批药品于今日成功发货，距获批日仅10天便将药品送达患者手中，高效卓越的运营管理，尽显复宏汉霖以患者为中心、让患者早日用上质高价优单抗药物的使命和初心。

 

汉曲优^®的开发与生产全程严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规。在开发过程中，公司针对汉曲优^®与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括药学对比研究、非临床比对研究和临床比对研究等等，研究结果证明汉曲优^®在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度相似，无临床统计学意义的差异。汉曲优^®由复宏汉霖位于上海徐汇的生产基地生产，该基地运用国际领先的质量管理体系，覆盖从研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的整个产品周期。此外，徐汇基地采用国际先进的一次性生产技术进行生产，可降低污染风险、提高生产效率。此前，该生产基地及配套的质量管理体系已通过国家药品监督管理局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证。

 

复宏汉霖总裁张文杰先生表示：

今天汉曲优^®正式投入临床使用，标志着首个国产曲妥珠单抗开始惠及我国HER2阳性肿瘤患者，为病患提供了高品质的治疗新选择。我们将加速推进各省市医保落地，围绕‘不让一个HER2阳性患者落下’的宏愿，为广大城市和乡村HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带去福音。

  

复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：

 

让患者用上高品质国产生物药，改善我国生物药用药现状是公司一直以来坚守的使命。复宏汉霖将不忘初心，一如既往地对标国际质量标准，推动更多优质生物药上市，为中国乃至全球病患带去更可及，可负担的治疗方案。

  算作国家大陆生物制品学体国药的行业领军人物的企业，复宏汉霖已个性化开发起一根阅历多样化的國际化工业操作专业团体，选用技术创新工业模式英文，携手并进企业合作伴侣相互制作抗HER2医疗服务风景林圈，为HER2抗体阳性反应乳腺癌癌爱美者过程医疗服务保驾保障，做到“不能一名HER2抗体阳性反应爱美者掉下来”的旭升战略目标。以后，复宏汉霖将立刻秉承“以一流生物制品学体药，惠及亚洲病员”的责任，秉质继续前进，在亚洲生物制品学体国药发展前景中提供国家定力。  

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是家國际化的什么是科学创新性怪物化工企业新集团公司，着眼于于为国内患有作为质低价优秀的什么是科学创新性怪物药，类产品遍及癌肿、自免疫力传染性疾病等教育领域。自2015年集团公司设立之后，复宏汉霖已成立 混合式化怪物化工企业app平台，效率高及什么是科学创新性的有意识的主动关键力量紧扣开发、产生加工及工商业市场运营全品牌链。新集团公司在华人北京、华人悉尼和美利坚共和国加州均有开发重点，是以國际GMP标淮采取产生加工和质量管理把控，在北京徐汇的产生加工研学基地已赚取华人和欧共体GMP身份验证。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。