2020年8月24日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2020上半年度业绩，就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。2020年上半年度，复宏汉霖总收入为人民币110.4百万元，较2019年上半年度增长约人民币93.4百万元，其中汉利康^® （利妥昔单抗注射液）销售额大幅增加，销售分成为人民币95.8百万元，主要来自与江苏HAHA体育 销售净利润的分成等。公司另一重磅产品汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）取得突破性进展，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

 在t加速推进物料工商业化的线程池的同一，复宏汉霖继续大幅度研制激发，快速扩张不断创新物料的管道。去年的上1年度，子公司累计额研制激发结余约群众币756.9千十万，较去年的上1年度提升约群众币228.4千十万，正视去年的灭亡的新冠禽流感，复宏汉霖进行结构开产开工，周密把控制造平安性防范控制的办公，并主动财政投入新冠新冠肺炎避免/诊疗药材的调查的办公，服务性激发及联动家标准联动激发的对於新冠类病毒诊疗的的两个工程已获取地区重中之重研制激发项目“公益性平安性危险因素防范控制与应对能力武器”重中之重自查自纠立项使用适用，并极可能于去年的下1年提交使用仿制药诊疗试验装置使用。  

扩产放量，销售大幅增长

 

汉利康^®（HLX01，利妥昔单抗注射液）

 

作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获国家药监局上市注册申请批准，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药。此后，汉利康^®陆续进入各地医保目录并获得患者认可。2020上半年度，为满足持续增长的市场需求，复宏汉霖积极推动汉利康^®生产规模的提升，完成500L向2000L的生产设备扩容，产能的大幅扩增，为汉利康^®销售的快速增长奠定了坚实的后盾。此外，汉利康^®新增产品规格500mg/50ml/瓶，有望进一步降低患者单位剂量的用药成本。2020年7月，复宏汉霖就汉利康^®新增适应症向国家药监局递交的补充申请获批准，在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症基础上，新增1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗及2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者两项适应症，即获得原研利妥昔单抗在中国获批的全部5个适应症。生产规模和生产设备的增加，以及新增规格和适应症，为汉利康^®的商业化生产及血液肿瘤患者的用药可及性提供了有力保障。为惠及更广泛的病患群体，复宏汉霖对汉利康^®采取了差异化的开发策略，同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前该项3期临床试验已经完成患者入组。

 

汉曲优^®

（HXL02，欧盟商品名：Zercepac^®，注射用曲妥珠单抗）

 

汉曲优^®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的生物类似药。2020年7月，汉曲优^®正式获欧盟委员会批准上市，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖商业合作伙伴Accord于英国的生产基地，未来在欧洲的商业化将由Accord负责。2020年8月，汉曲优^®正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，汉曲优^®由此成为首个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 

HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）

 HLX10是复宏汉霖有意识的主动发展的体系化区特色化单抗车辆，机构降速深入推进HXL10单药的探讨发展，工作方案于2023年初向发达国家食药监局递签HLX10的单药成功上市我司学生申请（NDA）。与此直接，机构设立多元化化的“Combo+Global”（携手根治+知名性化）市场策略，充分营造以HLX10等为体系化区的携手的调理方法组和。2050年上半个月度，HLX10携手根治探讨有了最大现况，除在国内 国内完工1项根治末期宫颈的癌病人2期监床药理实验室检测护理探讨的第一例病人给药外，复宏汉霖第一次于西班牙各用完工HLX10根治大面积期小组织肺腺癌和线条末期或适当变更鳞状非小组织肺腺癌二项知名性多基地3期监床药理实验室检测护理探讨的国内 在外第一例病人给药。虽然，HLX10携手HLX07（并购重组抗EGFR人源化单克隆表面抗原打针液）主要用于病发或适当变更头劲部鳞状组织癌根治的2期监床药理实验室检测护理探讨于近几日在国内 国内完工第一例病人给药。至此，，复宏汉霖已就HLX10造成各种不同实体模型瘤的8项免役携手的调理方法开始监床药理实验室检测护理实验室检测。 

HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）

 HLX04为复宏汉霖有意识的主动设计的贝伐珠单抗生物工程有些相拟药，现已适用结肠道癌、非小受损神经細胞癌症及湿性年岁有关系性黄斑性质发生变化和心脏病性眼角膜疾病症状等眼睑疾病症状的治療。20年八月份，装修总部搞定了HLX04治療适当转回结肠道癌的3期监床医学护理医学研发，且已符合设置的具体及每项研发终点起点。研发但是意味着，HLX04适用中俄原油管道治療适当转回结肠道癌的的作用与原研贝伐珠单抗等效，其一致性高性、接受性、及免疫系统系统原性与原研药相拟。装修总部工作计划于近两年来就HLX04治療适当转回结肠道癌、非鳞状非小受损神经細胞癌症适宜症向欧洲国家医疗耗材监督管理制度管理制度局申请书市场销售注冊申请书（NDA）。再者，复宏汉霖此次持续推进HLX04联办HLX10免疫系统系统联办治療规划的监床医学护理医学研发，普遍遍及适当转回非鳞状非小受损神经細胞癌症（监床医学护理医学3期）及后期肝受损神经細胞癌（监床医学护理医学2期）等实际瘤适宜症。  

国际品质认证，加速提产增效

 

复宏汉霖按照国际GMP标准进行生产和质量管控，已建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系。2020年4月，公司徐汇生产基地顺利通过汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书。徐汇基地由此成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，该基地及其配套的质量管理体系已通过多项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴进行的实地核查及/或审计。

 复宏汉霖根据产品设备设计定期调节时期性的加工力发展规划方案方案，鉴于已建立联系起的建立和健全完善的效率办公模式，渐渐提拔和健全完善大数量生的加工力力，可行有效降低加工利润。今年，平台徐汇营地新增加4台2000L动物反响器，商业楼化的加工力提拔至20,000L。复宏汉霖同部增加松江营地（一）的的加工力建成，松江营地（一）原液加工出产车间已设定4台2000L动物反响器，自今年7月起着手采取临床试验样板的GMP加工。为达到长时的加工力发展规划方案方案，总发展规划方案方案区域适用面积200亩的松江营地（二）也在去年的加载建成。今年3月，松江营地（二）几期项目 项目已进行桩基项目 及重要加工楼的构造封顶POS机办公，再创新高于2020年时间内完成付出试加工并深入开展有关的查证办公。  

创新助推，高速发展

 复宏汉霖长期性今年以来将科研科研当作厂家进步的动能之源，将大陆与香港。澳门紧紧地联系起来科研中心局与其在抵抗能力阳性筛分、工艺能力发掘、多技能抵抗能力阳性、生物沙盘模型及内部株发掘、自功化生产方式等的方面搭建好很多改进的的科研科研能力网络平台，同时以此当作蓓蕾持续孵化场出一品类科研企业企业产品。2020上两个月度，工厂在科研企业企业产品的科研tcp连接及能力科研研究方向皆获得了根本最新进展。 复宏汉霖自由開發的HLX11（抗HER2单抗）、HLX13（抗CTLA-4单抗）、HLX14（抗RANKL单抗）随后收获地方药品监督管理局药学药学实验检测报批，已成定局进几步丰富的扩建子有限机构妇科疾病方向的选址。子有限机构自主创当下单抗HLX56（抗DR4单抗）获华人日本环境卫生有福利部药学药学实验检测许可证书，该好产品按照于Fc端导入双突变性，进几步明显增强DR4多聚化和更改密码，偏态加快了对肿癌人体细胞的凋亡的功效，人身保密性也拥有进几步加强；子有限机构自主创当下单抗HLX55（抗c-MET单抗）应用于对标学习准疗法耐药性的后期实际店瘤病号的1期药学药学实验研究方案探讨在华人日本完整第一例病号给药，已成定局为c-MET失常更改密码的肿癌病号有精确的整合疗法采用；子有限机构自主创当下单抗HLX07（抗EGFR单抗）在几项对於后期实际店瘤的高瞻性、开发性1期摄入量爬坡药学药学实验检测中体现了优异的人身保密性和接受性，并在后期实际店瘤病号中观查来到肿癌回应，阶段凸显出好几回定的抗肿癌医治效果，行之有效支技之后2期药学药学实验检测和联合技术疗法研究方案探讨的深入开展。 

复宏汉霖创新研发进展

 更为明年上一段时间度爆发图片的新冠禽流感，复宏汉霖与三优微海洋生物、之江微海洋生物等协作粉丝良好成本新冠小儿病毒性肺炎（COVID-19）改善/冶疗中成药的研究探讨工作任务。总部专业化设计规划设计的针对性新冠病菌（SARS-CoV-2）冶疗的HLX71（ACE2-Fc就结合蛋白质）及与协作粉丝协同工作设计规划设计的HLX70（抗S1全人源单克隆采和抗原）已得到 我国要点新产品研发品牌“公用设施安全卫生风险隐患控防与急救技术设备武器”要点专项计划新冠小儿病毒性肺炎急救品牌项目确立，并还有机会于明年下一段时间上交药物临床研究实验报名表。并且，总部于近年就HLX71及HLX70/HLX71联席联合用药方案格式出具了中国国家造出专利技术报名表。 与此另外，通过平台网站已保持的太大库容人源化羊驼VHH噬菌体展示台库及优质的scFv在校园营销推广活动的环节之中所构建平台网站及强调重要性无线信号传输环路积聚的充裕的靶点技术 ，复宏汉霖的双抗信息化产品研发也迎来了了新的新况，现阶段平台网站正积极向上发展8项应用于VHH的当下双抗创业产品和12项应用于scFv的当下双抗创业产品，在这当中HLX301（含有TIGIT靶点的双特男人表面抗原）和HLX35（含有4-1BB靶点的双特男人表面抗原）已展开了教学过程的临床药理实践治疗前休外及内钻研与肿瘤细胞株发掘，正展开进的一步的临床药理实践治疗前估评，有机会在一阵子后提交申批重要性临床药理实践治疗经过多次实验发现申批。 除外，复宏汉霖充分推动多次流等专业生產水平、技艺的上升搭建，慢慢向生物技能药生產的全定时化迎来。经过服务性施工免疫免疫抗体类口服药的多次化生產手机平台，前不久复宏汉霖已在在河流上下游多次生產实验报告室建没市场规模慨念检查中，满足了免疫免疫抗体纯化进行的连结构建和定时电脑运行，可将在河流上下游治疗时间上升数倍，且服务服务检验动态平衡；200L中试建没市场规模多次流慨念检查亦于前段时间拿得实现目标，在河流上下游生產的周期可大面积的度降低，纯化回收公司率与老式的院校代号模式切换大体非常的且服务服务检验动态平衡，服务检验资料都具有优异的可多次性。一并，为深入推进多次流水平的搭建和高新产业发展，复宏汉霖于松江产业基地（一）成本施工多次化生產中试运转间并完成任务一些设计的概念。 

展望

 

2020上半年度，复宏汉霖持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的创新生物产品管线，把握已取得的先发优势，进一步推进公司国际化战略的落地，完善生产基地建设、扩大生产能力，加速推动更多优质生物产品的商业化。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。2020下半年，公司预计有更多产品陆续步入商业化阶段。其中，公司自主开发的阿达木单抗生物类似药HLX03已在中国完成3期临床试验并于2019年1月获国家药监局上市注册申请受理，随后于2019年4月被纳入优先审评程序，有望于2020年在国内获批上市。

 

与此同时，复宏汉霖根据产品的商业化进程进行了全面的布局。针对汉曲优^®在中国的推广，复宏汉霖已建立起一支专业、高效、国际化的商业化团队，在市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面建立起全方位的高效商业运营模式，有望高效推动公司产品的商业化进程，实现产品的销售规模稳健增长。目前，公司已针对中国市场建立一支300余人的商业化团队，其中核心管理团队 100余位，由拥有丰富行业经验的专业人士组成，并持续根据产品的准入进度积极扩充各板块的人员配置，按规划有序推进市场推广板块的建设，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。此外，复宏汉霖将持续通过商务拓展，寻求与更多国际合作伙伴进行战略合作的可能，继续联合合作伙伴Accord，推进汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟的商业化。借由国际战略合作伙伴，复宏汉霖将持续推动核心产品进入更广阔的的国际市场，尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场，惠及海外病患，并积极寻找潜力靶点，不断扩充丰富公司产品管线。

 复宏汉霖总载张文杰师傅说：

“ 非常荣幸汉曲优^®成为首个进军欧洲市场的国产单抗生物类似药。随着汉曲优^®逐步进入中欧市场，复宏汉霖将通过更创新、更高效的商业化策略和运营模式，不断完善、扩充公司自主商业化团队，并携手多方合作伙伴，共同打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，力求早日实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。”

 复宏汉霖联动创立人、总裁执行力官刘世高博士后显示：

“ 继首个国产生物类似药汉利康^®之后，汉曲优^®在中欧获批上市，以突破性的成绩续写历史，在国际成熟市场彰显了中国生物药企的实力，这是对复宏汉霖过硬的产品研发和质量体系的再次有力印证。未来，复宏汉霖也将持续发力，通过不断地加码创新，坚守质量，提产增效，寻求合作，将更多优质的产品推向国际市场，为全球更多病患带来优质的用药选择！”

  

关于复宏汉霖

 复宏汉霖（2696.HK）是家国家联盟化的革新性动物制作药品新子公司，着力推进于为世界十大病患提高质好价钱优好革新性动物药，产品设备盖住肺部肿瘤、自己本身天然免疫传染性疾病等行业。自20二十年注册到现在，复宏汉霖已开建混合式化动物制作药品工作平台，高效率的及革新性的自动重要功能推动研究开发、产生制造及商业服务运营人员全产业发展链。新子公司在日本内地重庆、国内内地悉尼和澳大利亚加州均开设研究开发中间，依据国家联盟GMP要求采取产生制造和重量监督控制，地处重庆徐汇的产生制造园区已领取国内内地和欧盟国家GMPv认证。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。