2020年6月24日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日宣布，就HLX02（注射用曲妥珠单抗）同Accord Healthcare Limited（以下简称为“Accord”）签订《许可协议修正案》，在双方于2018年6月签订的原《许可协议》授权许可规格基础上，新增授权许可规格。

Accord将根据HLX02新增规格的上市申请进度及药品交付进度，向复宏汉霖支付不超过308万美元的里程碑款项，并上调复宏汉霖获得的许可使用费分成比例。2018年6月，复宏汉霖授予Accord HLX02在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。此次新增许可规格，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格，灵活调整用药组合，满足患者个性化的用药需求，为未来持续开拓海外市场做好铺垫。

HLX02是复宏汉霖严格按照中国和欧盟生物类似药指导原则自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床研究，保证了HLX02在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，其潜在适应症包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 中欧双报，美国上市之际

作为公司践行国际化开发战略的重要成果，HLX02是首个中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药。2019年4月，HLX02获中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）新药上市申请受理，随后被纳入优先审评程序，预计将于近期在中国上市。2020年 5月，HLX02获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）积极审评意见，推荐批准其上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application, MAA），有望于近期登陆欧洲市场，代表中国生物类似药参加“世界杯”比赛。

  比肩全国，补短板高准则

能够受到国际权威机构的认可，离不开复宏汉霖自始至终对国际质量的追求。HLX02是首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，其生产基地已通过原液和制剂线欧盟GMP现场核查，打破了国产单抗生物类似药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定坚实基础。HLX02也是国内首个与原研药开展头对头国际多中心3期临床研究的生物类似药，纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心共计649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义上的显著差异。

  全世界页面布局，谋福利非常多我们

为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖前瞻性地对HLX02国内外市场进行了布局，除针对国内市场打造了一支自主商业化团队，积极开拓商业化模式创新，打造国内生物类似药生态圈，更是携手国际合作伙伴，布局全球市场，除Accord以外，还与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，共计覆盖近80多个国家及地区，并将开拓生物类似药市场尚为“处女地”的新兴市场作为全球化战略重点，借助合作伙伴的既有资源，将“可负担的创新”带去更多新兴市场患者身边。未来，复宏汉霖将携手更多合作伙伴，以国际品质，造福海内外患者。

 管于Accord Healthcare Accord直销店是在英伦，是德国生长非常快的药业有限司司中之一。Accord美好的的市场包括率在德国仿药业有限司与怪物相似药司中正处在更优实力地位，线上营销和分销管理网络上已包括率全世界80众多国家的。 宽广的全国选址导致Accord能够为与众不同西方祖国的环保系统的展示重要性且可负税的口服药供求平衡，助力全天下的主任医师改变患有的日常生活。确认利用灵活性高企业创新的商家经济模式，Accord持续不断的完美追求类产产品量与可及性的升高并将保持力争为全天下患有所带来越来越多受益。Accord企业属于在英国，是西方增加最怏的医药集团企业最为。Accord宽广的餐饮市场复盖在西方仿医药集团与生物制品类似于药企业中在最前沿位置，营销创新和二级分销网路已复盖全国80各个西方祖国。 针对复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）就是家展览化的去综合性全新海洋怪物学药业有限品牌品牌，专注于于为各国患有展示 质高价位优好去综合性全新海洋怪物学药，软件覆盖面肺部肿瘤、个人免疫检测传染性疾病等范围。自20十年筹建起来，复宏汉霖已建设立体式化海洋怪物学药业有限品牌游戏平台，有效及去综合性全新的综合性层面性能惯穿生孩子制造、生孩子及商业服务营销推广全产业的发展链。品牌在国内昆明、国内悉尼和芬兰加州均设置生孩子制造重心，都按照展览GMP细则确定生孩子和质量水平风险管控，地处昆明徐汇的生孩子园区已取得国内和欧共体GMP企业认证。 复宏汉霖预测性布置图了了个元上下化、优质化量的物料污水管，涉及20各种各样全新单克隆免疫检测抗体，并新一轮深入推进应用于自身有着抗PD-1单抗HLX10的肿癌免疫检测结合的冶疗方法。已于当今，总部已经是功销售全国首届海洋生物技术接近药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），1个物料（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）销售办理真正审评中，并获取重要审复评批出场资格，可能于在今年的销售，并同歩就10个物料、3个结合冶疗计划方案于世界十大标准内开发20单选题诊疗应力测试，物料非贸易认证包裹世界十大近100个一个国家和区县。除此以外，总部结合商业地产协议夥伴Accord促进推动HLX02向国外货品监管局审核销售办理，今年10月HLX02欧盟国家理事会会销售办理获国外货品监管局人用国药物料理事会会（EMA CHMP）网友推荐特批，可能变成 首届在欧盟国家理事会会销售的国内生产海洋生物技术接近药。