2020年6月24日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日宣布，就HLX02（注射用曲妥珠单抗）同Accord Healthcare Limited（以下简称为“Accord”）签订《许可协议修正案》，在双方于2018年6月签订的原《许可协议》授权许可规格基础上，新增授权许可规格。

Accord将根据HLX02新增规格的上市申请进度及药品交付进度，向复宏汉霖支付不超过308万美元的里程碑款项，并上调复宏汉霖获得的许可使用费分成比例。2018年6月，复宏汉霖授予Accord HLX02在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。此次新增许可规格，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格，灵活调整用药组合，满足患者个性化的用药需求，为未来持续开拓海外市场做好铺垫。

HLX02是复宏汉霖严格按照中国和欧盟生物类似药指导原则自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床研究，保证了HLX02在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，其潜在适应症包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌。

 中欧双报，出现之际

作为公司践行国际化开发战略的重要成果，HLX02是首个中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药。2019年4月，HLX02获中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）新药上市申请受理，随后被纳入优先审评程序，预计将于近期在中国上市。2020年 5月，HLX02获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）积极审评意见，推荐批准其上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application, MAA），有望于近期登陆欧洲市场，代表中国生物类似药参加“世界杯”比赛。

  比肩国家，补短板高达的标准

能够受到国际权威机构的认可，离不开复宏汉霖自始至终对国际质量的追求。HLX02是首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，其生产基地已通过原液和制剂线欧盟GMP现场核查，打破了国产单抗生物类似药在海外上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定坚实基础。HLX02也是国内首个与原研药开展头对头国际多中心3期临床研究的生物类似药，纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心共计649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义上的显著差异。

  欧洲功能分区，造福其他患病者

为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖前瞻性地对HLX02国内外市场进行了布局，除针对国内市场打造了一支自主商业化团队，积极开拓商业化模式创新，打造国内生物类似药生态圈，更是携手国际合作伙伴，布局全球市场，除Accord以外，还与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作，共计覆盖近80多个国家及地区，并将开拓生物类似药市场尚为“处女地”的新兴市场作为全球化战略重点，借助合作伙伴的既有资源，将“可负担的创新”带去更多新兴市场患者身边。未来，复宏汉霖将携手更多合作伙伴，以国际品质，造福海内外患者。

 关羽Accord Healthcare Accord總部在在英国，是南美洲涨幅最慢的医药化工有限品牌其中之一。Accord广阔无垠的贸易市场包裹在南美洲仿医药化工与生物制品类似于药有限品牌中始终处于领先于整体素质，营销策划和二级分销手机网络已包裹全.球80二个国家。 一望无际的高度设计会使Accord有赖于为各种中国的环境卫生控制系统提供数据很重要且可损失的肿瘤药物实现供给充足，有所帮助市厂上最级的主任医生缓解糖尿病病人的生话。依据遵循智能化企业创新的商业运作策略，Accord持续不断完美追求产品的产品与可及性的优化并将要自始至终要为市厂上最级糖尿病病人面临其他收益。Accord总店应用于英国的，是拉丁美洲的增加能快的生物技术药业公司的之1。Accord一望无际的市厂涵盖在拉丁美洲仿生物技术制药与生物技术类式药公司的中保持智领国际地位，营销策划和分销商网咯已涵盖高度80多种中国。 对于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）有的是家国内化的什么是不断创新发展怪物体制药厂厂品牌，坚持不断创新发展驱动于为国内病患具备质价高优好什么是不断创新发展怪物体药，类产品盖住良性肿瘤、个人免疫检测重大疾病等范畴。自2015年组建建国以来，复宏汉霖已成立 三合一化怪物体制药厂厂系统，高效能及什么是不断创新发展的自己核心内容学习能力影响开发、制作及商业服务运营人员全文化产业群。品牌在国内成都、国内大阪和意大利加州均设置有开发学校，按国内GMP标准规定参与制作和质量管理电脑监控，坐落于成都徐汇的制作集地已领取国内和欧盟委员会GMP安全认证。 复宏汉霖预测性格局一个多个二元化、优线质量的厂品地埋管，包括20很多种全新单克隆抵抗能力，并全面、明确推广研究背景自备抗PD-1单抗HLX10的肺部肿瘤免疫性整合进行治疗方式。累计近年，有限品牌作罢功退市在中国首支菌物比如药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），俩厂品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）退市申批未能审评中，并可以获得优先级审复评批执证，即将于明年退市，并关联就10个厂品、5个整合进行治疗情况报告于中国范围图内抓好20多种监床检测，厂品境内外许可重叠中国近100个政府和的地区。于此，有限品牌整合商用合作关系夥伴Accord深入推进HLX02向南美洲地区产品的菅理局呈交退市申批，20年2月HLX02南美洲共同体退市申批获南美洲地区产品的菅理局人用医疗器械厂品协会会（EMA CHMP）引荐审批，即将称得上首支在南美洲共同体退市的国产图片菌物比如药。