20年2月7日，复宏汉霖（2696.HK）即日起，工司有了沪市处方药执法监督服务监管局授予的《处方药产出实地现厂定期检查报告成果确认书》，复宏汉霖徐汇产出培训基地顺遂依据沪市处方药监督工作管理局GMP适用性实地现厂定期检查报告，HLX02曲妥珠单抗原液（DS）产出南线及药物制剂（DP）产出优质适用《处方药产出品质服务工作管理原则》的标准。 在此之前，徐汇的产量培训基地HLX02曲妥珠单抗原液和剂型线已拥有欧共体GMP企业认证，这一次经由南京市药品监督管理局的GMP具备着性车间检查报告，标准着大公司已同一时间具备着了具备着欧共体和我国GMP法律规范的要求的HLX02曲妥珠单抗商家化的产量安全体系，可持续保持、高较软衡量HLX02曲妥珠单抗的后期的的产量和卖，为HLX02曲妥珠单抗在即在中欧新批成功上市决定理论知识。 复宏汉霖徐汇生孩子产业带的设计和使用均安装欧共体、华人及韩国的基准采取，曾多次，徐汇产业带及配套工程的效果工作体制已用由华人部委药物行政监督工作局（NMPA）、欧洲国家药物工作局（EMA）、欧共体效果受权人（QP）已经亚太商业运作合作关系伴侣采取的单项实地调查核实及审计局，并赢得了华人与欧共体GMP验证。徐汇产业带当上了内地首批赢得欧共体GMP验证使用在生孩子自动创新免疫抗体怪物药的GMP铸造厂，敲碎了国内生产的单抗怪物药在顶级面市的GMP体制堡垒，为我司占领亚太专业市场确定了深厚的依据。 HLX02曲妥珠单抗由复宏汉霖要从严依照规定国现代和欧盟国家常务联合会菌物看起来像药建立基本准则自主经营的开发和的生产，在的质量、安全管理性和可行性方位与原研曲妥珠单抗有高相像性，一般使用在诊治HER2抗体抗体呈阳性早期乳线癌、HER2抗体抗体呈阳性转入性乳线癌及HER2抗体抗体呈阳性转入性直肠癌。二零一九年4月，HLX02曲妥珠单抗收获NMPA药物成功纳斯达克香港上市学生报考授理，并被归入重要审评程度；今年 4月，EMA人用医疗的产品常务联合会（CHMP）发部提高认识审评看法，建立核准HLX02曲妥珠单抗的成功纳斯达克香港上市销售员经营许可资料学生报考。用作首个中欧双报的“国现代籍”单抗菌物看起来像药，HLX02曲妥珠单抗将会在国现代应用成功纳斯达克香港上市，也一般于这段时间登录账号荷兰行业，实现了欧盟国家常务联合会行业国现代单抗菌物看起来像药“零”的冲刺，以国际性质量，惠世界各国的人。 

 

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）一家全国化的技术创新发展生物技术技术技术生物技术技术医药工司，专注于于为全球各地患有提高质天价优秀的技术创新发展生物技术技术技术药，产品设备覆盖住良性肿瘤、主观能动性免疫力病毒等范畴。自20五年成立单位之后，复宏汉霖已开建一体机化生物技术技术技术生物技术技术医药电商平台，高效化及技术创新发展的自己核心理念实力环绕技术创新、生孩子及工商业推广全产业群链。工司在国杭州、国悉尼和韩国加州均有技术创新服务中心，依照规定全国GMP规则实行生孩子和产品质量管控，属于杭州徐汇的生孩子培训基地已获取国和欧洲共同体GMP身份认证。 

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗），2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。此外，公司联合商业合作伙伴Accord推动HLX02向欧洲药品管理局递交上市申请，2020年5月HLX02欧盟上市申请获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（EMA CHMP）推荐批准，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。

 

 

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