汉曲优®—中国抗HER2领域国际品质治疗新选择
8月14日，由复宏汉霖自主研制的首个国产曲妥珠单抗汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准上市，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症，为我国抗HER2领域提供了国际品质的治疗新选择。此前该药品已获欧盟委员会（European Commission，EC）批准上市，成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药。
异曲同“功”完整证据支持汉曲优®与原研高度相似
汉曲优®作为抗HER2领域拥有国际品质的新选择，此次获批主要基于对该药品一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和国际多中心临床3期研究相关数据。这些数据证明了汉曲优®与原研药（赫赛汀®）高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与原研曲妥珠单抗没有临床意义上的差异，有异曲同“功”之效。
汉曲优®质量对比研究相关结果已发表于国际权威杂志BioDrugs。该研究的相似性分析依据NMPA、EMA、美国FDA和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）发布的生物类似药相似性分析指南，利用国际先进的质量源于设计（QbD）理念，通过50多种正交、先进的方法对汉曲优®、欧洲市售原研曲妥珠单抗和中国市售原研曲妥珠单抗进行了头对头的分析相似性评估。研究结果表明汉曲优®与两种来源的原研曲妥珠单抗在一级结构、高级结构、纯度、糖型、生物学活性和免疫学特性方面高度相似，并且与高FcγRIIIa亲和力基团的原研药更相似，充分展现了复宏汉霖在产品开发、生产和质量控制各个环节的高标准严要求[1]。
汉曲优®也是国内首个与原研药开展国际多中心头对头3期临床研究的生物类似药。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，于中国、菲律宾、波兰、乌克兰设立89个研究中心，共计纳入649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。汉曲优®组24周的最佳总缓解率（ORR24周）为71.0%，原研组为71.4%，ORR24周组间差异为-0.4%（95% CI:-7.4%, 6.6%），在预设等效区间内(-13.5%,+13.5%)，且所有次要疗效和安全性分析均支持生物相似性的结论，证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义的差异。
秀外惠中不让一个HER2阳性患者落下
乳房癌为在我国内国内地女生尤为频发的梭形神经元肺部良性癌肿肺部良性癌肿，据数据调查显示分析，201八年在我国内国内地乳房癌新患上例数约316万例[2]。HER2阳型乳房癌自身肺部良性癌肿神经元外面的HER2把你想表达出来爱能力超出常见能力，约占乳房癌自身的20%[3]，是乳房癌的常见亚型之首。HER2（人表皮层产生要素多巴胺肾上腺素受体2）一种多巴胺肾上腺素受体酪氨酸激酶，还可以使得神经元产生和繁衍，是乳房癌自身的首要继发性统计因素，也是抗HER2用量调理的常见预測统计因素[4]。曲妥珠单抗还可以特男人地与HER2根据因而控制肺部良性癌肿神经元产生，此外还可以成脂抗原信任性神经元毒用（ADCC）攻击肺部良性癌肿神经元，已被国内国外内乳房癌医疗机构手册推建代替HER2阳型乳房癌自身各时段.的调理，成了HER2阳型乳房癌自身一直规程化调理排名第一的“金规范标准”疗法。除乳房癌外，HER2过把你想表达出来爱的状态也常存在在胃溃疡或胃/食管接壤处腺癌中，大概10%–20%的转交性胃溃疡自身为HER2阳型[3]，且在我国内国内地胃溃疡自身工资基数较大的，202007年胃溃疡新患上人达610万例[5]，查出时基本上数自身已处在病毒脑转到或转交性时段.。曲妥珠单抗联席放疗还可以不错影响HER2阳型转交性胃溃疡自身的自杀分险，调长自身的总长期生存期，亦莫染了HER2阳型转交性胃溃疡一线城市调理的支柱。曲妥珠单抗于2017年进入国家医保目录，根据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币，且呈逐年上升趋势，国内曲妥珠单抗的治疗需求巨大，远未被满足。汉曲优®在中国将由复宏汉霖自有商业化团队使用创新模式进行推广，力求通过与社会各界多方合作伙伴的通力协作，打造完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，不断提高曲妥珠单抗在中国的可及性，提升HER2阳性患者的规范化诊疗与管理，致力于实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。
全球布局携手国际合作伙伴造福更多病患
为满足全球患者对高质量、可负担生物药的用药需求，复宏汉霖在造福国内患者的同时，也前瞻性地开拓了HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）的海外市场，广泛覆盖欧洲及新兴国家市场。复宏汉霖与国际制药公司Accord达成协议，授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家对HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）的独家商业化权利，目前该产品首张欧盟订单已成功出厂，出海登陆欧洲。除Accord外，复宏汉霖亦与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流生物制药企业达成合作，共同促进HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）在大洋洲、南美洲、东南亚部分国家及中国香港和中国澳门的商业化进程。复宏汉霖将积极寻求志同道合的生物制药企业合作，把高品质生物药送到更多有用药需求的国家及地区。
未来发展，复宏汉霖将恪守“以高质量水平微怪物体药，谋福利高度病人”的历史使命感，一直坚持亚太质量水平标准规范，发展壮大肿癌手术治疗研究方向，关键推向科技特色化微怪物体药和产生加工制作工艺 的开发建设，寻找大多品牌的高度布置图，拥有高度最受一直坚信和景仰的科技特色化微怪物体医疗机构。关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）也是家世界联盟化的企业信息化动物技术药业有限工司工司，奠定基础打造于为全球最大人能提供质好价钱好的企业信息化动物技术药，物品所覆盖癌肿、人体天然免疫发病等业务领域。自20十五年筹建来，复宏汉霖已成立混合式化动物技术药业有限工司app，高效能及企业信息化的数字化主导程度紧扣生育研发部门、种植及金融业运营策划全制造业链。工司在我们武汉、我们台北市和欧美加州均还拥有生育研发部门中心点，依照世界联盟GMP细则实行种植和效率监督控制，最靠近武汉徐汇的种植中心已得到 我们和欧盟国家GMP认证证书。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。
【参考价值资料】[1] Xie L, Zhang E, Xu Y, et al. Demonstrating analytical similarity of trastuzumab biosimilar HLX02 to Herceptin® with a panel of sensitive and orthogonal methods including a novel FcγRIIIa affinity chromatography technology[J]. BioDrugs, 2020: 1-17.
[2] Feng R M, Zong Y N, Cao S M, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer Communications, 2019, 39(1): 22.[3] Yao M, Fu P. Advances in anti-HER2 therapy in metastatic breast cancer. Chin Clin Oncol 2018;7(3):27.[4] Zhou C, Feng X, Yuan F, et al. Difference of molecular alterations in HER2-positive and HER2-negative gastric cancers by whole-genome sequencing analysis. Cancer Manag Res. 2018;10:3945-3954.[5] Wanqing Chen, Rongshou Zheng; Peter D. Baade, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA CANCER J CLIN. 2016;66:115–132.