202半年4月13日，复宏汉霖（香港保险联交所源代码：2696.HK）近期即日起，国度医药监管经营局（NMPA）即日起审批了工厂人工控制发展的达雷妥尤单抗生物体差不多药HLX15（重组方案抗CD38全人单克隆抵抗能力皮下注射液）的监床耐压试验学生申请，使用于发多性骨髓瘤（MM）的方法。 

HLX15是复宏汉霖自主学习搭建的有款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抵抗能力。一立面，HLX15可间接与良性恶性肿瘤血组织神经細胞膜膜从表面表现的CD38构建，完成补体信任的血组织神经細胞膜膜毒效果（CDC）、抵抗能力信任的血组织神经細胞膜膜毒效果（ADCC）、抵抗能力信任的血组织神经細胞膜膜吞食效果（ADCP）、及其Fc介导的热塑效果等多厚影响引导骨髓瘤血组织神经細胞膜膜凋亡和消融，可达到快捷减缓；与此同时，HLX15还可完成较低髓源性克制血组织神经細胞膜膜和损耗CD38表现弱阳的抗体调低性T、B血组织神经細胞膜膜来调低抗体微环镜，不断增强抗体系统对良性恶性肿瘤血组织神经細胞膜膜的克制效果。根据NMPA公布的《海洋生物类似于药新产品研发与评述技術专业指导规则（实施）》和EMA公布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的的标准，复宏汉霖运用日益连贯、对比分析一下及类同性评述规则，对HLX15与原研达雷妥尤单抗开始了头对头的临床药理学分析一下和身体里外临床药理学对比分析一下的科研。的科研报告单呈现，HLX15和原研达雷妥尤单抗有角度类同性。

高发性骨髓瘤是血浆控制系统化中第十二类别常见到恶劣癌肿，约占血浆控制系统化恶劣癌肿的10% [1] 。调查发现，CD38在过量恶劣血浆肝癌晚期特殊是高发性骨髓瘤等肝癌晚期中极高表达方法，被看做是高发性骨髓瘤治療性表面抗原用药的比较好开发建设靶点-1。达雷妥尤单抗是全.球首届将建挂牌上市的靶向药物目的于CD38的单克隆表面抗原，目前为止该药已在国内将建单药治療反复和难治性高发性骨髓瘤成年人病的人，其三种结合保健法亦已在全.球将建采用高发性骨髓瘤病的人的第一线、二线城市及之上治療。跟据IQVIA数据表格统计数，二零一九年度达雷妥尤单抗于全.球时间范围内的消售额不低于28亿外币，市扬诉求强大。

2019年，复宏汉霖成功推出中国首个生物类似药汉利康^®，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。至此，HLX15成为复宏汉霖又一款自主开发的血液肿瘤治疗产品，进一步拓展了复宏汉霖丰富的产品管线。同时， HLX15的开发有望缓解患者的经济负担，为国内多发性骨髓瘤患者，尤其是复发和难治性患者带来优质的治疗新选择。在持续推进生物类似药产品开发的同时，复宏汉霖也将不断拓展公司创新产品管线，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

有关复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）也是家香港多元化的独立自主技术科研开发部微生物工程技术医药化工集团工司，专注于于为国内患儿给予质价高优好独立自主技术科研开发部微生物工程技术药，的产品涵盖癌肿、主观能动性免疫系统问题症状、骨科问题症状等层面。自2015年揭牌来说，复宏汉霖已起建一身化微生物工程技术医药化工网站，高效化及独立自主技术科研开发部的独立自主主导能力素质深入科研开发部、生育的及餐饮业运行全领域链。集团工司在国内已设立进一步优化的科研开发部服务中心，，并按照香港国家GMP标准的完成生育的和安全性能电脑监控，地处广州徐汇的生育的营地已得到我们和欧共体GMP申请认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市3个单抗生物药，包括国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）以及公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远^®（阿达木单抗）。此外，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中，公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。