202一年3月13日，复宏汉霖（台湾联交所二维码：2696.HK）今早发表声明，国家放射性药品执法监督处理局（NMPA）正式的审批了工厂综合性開發的达雷妥尤单抗生态学近似药HLX15（合拼抗CD38全人单克隆抗体阳性针剂液）的临床研究实验申批，于多发性性骨髓瘤（MM）的医疗。

HLX15是复宏汉霖综合性设计规划的的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗原。一立管理方面，HLX15可可以直接与肉瘤内部从表面抒发爱的CD38构建，经由补体信任的内部毒的功效（CDC）、抗原信任的内部毒的功效（ADCC）、抗原信任的内部吞灭的功效（ADCP）、与Fc介导的化学交联的功效等许多反响引导骨髓瘤内部凋亡和充分均匀溶解，完成高效减缓；除此之外，HLX15还可经由降低髓源性调控内部和消耗脂肪CD38抒发爱弱阳的免役力自动转换性T、B内部来自动转换免役力微场景，资料免役力软件对肉瘤内部的调控的功效。按照NMPA更新的《生物工程累似药新产品研发与品价能力考核评介理论依据（试点）》和EMA更新的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的的要求，复宏汉霖选择日渐链接、核查及类似的性品价理论依据，对HLX15与原研达雷妥尤单抗做出了头对头的药剂学学具体分析和体内的外药剂学学核查学习。学习报告单呈现，HLX15和原研达雷妥尤单抗兼有极高类似的性。

单发性骨髓瘤是血夜体统中最后个类别常见到梭形细胞肺癌发病肺癌发病，约占血夜体统梭形细胞肺癌发病肺癌发病的10% [1] 。设计得知，CD38在过量梭形细胞肺癌发病血夜肺癌发病特备是单发性骨髓瘤等肺癌发病中层面传达，被以为是单发性骨髓瘤中药控制性抗体阳性阳性口服药物的很理想激发靶点-1。达雷妥尤单抗是世界十大率先获准发行的靶点用处于CD38的单克隆抗体阳性阳性，到目前为止该药已在华人获准单药中药控制发病和难治性单发性骨髓瘤成熟病号，其许多种联动方法亦已在世界十大获准代替单发性骨髓瘤病号的不错、三线及上面的中药控制。随着IQVIA数据信息统计数，17年度达雷妥尤单抗于世界十大范围内内的领域额可超过28亿元，领域各种需求可观。

2019年，复宏汉霖成功推出中国首个生物类似药汉利康^®，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。至此，HLX15成为复宏汉霖又一款自主开发的血液肿瘤治疗产品，进一步拓展了复宏汉霖丰富的产品管线。同时， HLX15的开发有望缓解患者的经济负担，为国内多发性骨髓瘤患者，尤其是复发和难治性患者带来优质的治疗新选择。在持续推进生物类似药产品开发的同时，复宏汉霖也将不断拓展公司创新产品管线，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

关与复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）都是家香港高端化的多元化动物药业业企业，立足于打造于为亚太朋友可以提供质重金优好多元化动物药，护肤品所覆盖恶性肿瘤、自己天然免疫常见病症、眼科医生常见病症等行业。自2015年设立十八大以来，复宏汉霖已完工内置式化动物药业业电商平台，有效率及多元化的数字化基本点意识深入制作科研开发、制作及商业区推广全行业链。企业在亚太已组建成熟的的制作科研开发管理中心，决定香港亚太GMP标准规范采取制作和服务质量严格监督，靠近伤害徐汇的制作园区已赢得国和欧盟国家GMP身份验证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市3个单抗生物药，包括国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）以及公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远^®（阿达木单抗）。此外，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中，公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。