中国首款！HAHA体育 凯特CAR-T细胞治疗产品奕凯达®获批上市
【中国，上海】HAHA体育 凯特生物科技有限公司（以下简称“HAHA体育 凯特”）今日宣布，的国家产品执法监督处理局已官方批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）的新药上市申请，该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1。
中国内地首支获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞药品，开启中国良性肿瘤组织细胞手术治疗新十年后的中国
工商户化定做的活细胞系进口药品，通过基因工程修饰患者自体T细胞，表达靶向肿瘤抗原分子，激活T细胞介导杀伤肿瘤细胞
桥接临床研究数据表明，奕凯达®与Yescarta®欧美注册会员临床医学经过多次实验发现及其真人真事中国学习的应急性与效果性数据统计长度差不多1
奕凯达®（阿基仑赛注射液）是HAHA体育 凯特引进美国Kite（吉利德科学旗下公司，以下简称“Kite”）全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta®(Axi-Cel)进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。此项获批是基于HAHA体育 凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验结果，在难治性侵袭性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中验证了其有效性和安全性。
HAHA体育 生物制药副副董事长长兼首席总裁实行官吴以芳师傅指出：“CAR-T细胞疗法是近年来癌症治疗领域的重大突破之一。我们很高兴和全球领先的合作伙伴Kite携手让奕凯达®成为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，这也是HAHA体育 医药全球化创新研发合作的又一个重要里程碑。感谢国家药监局对中国首个CAR-T细胞治疗产品的严谨审评和积极推动。围绕未被满足的临床需求，HAHA体育 医药将始终以创新研发为核心驱动力，努力为患者提供更高品质、更可及的创新治疗药物和治疗方案。”
HAHA体育 凯特监事长梅璟萍先生带表：“奕凯达®是HAHA体育 凯特在细胞治疗领域首个落地的重磅产品，这是中国癌症治疗领域的一个重大突破，将为中国肿瘤患者带来革命性的治疗方案，我们将继续努力以高品质和严谨完整的服务体系守护治疗全程，让更多的肿瘤患者能够受益于这种新的治疗方式。”
Kite香港国际区域内总监裁Terence O’Sullivan老先生带表：“作为全球首个获批治疗NHL的CAR-T药品，Kite的Yescarta®目前在全球已有数千名患者接受治疗。感谢中国的医疗专业人士和患者携手HAHA体育 凯特的团队，让奕凯达®成为中国首个成功获批上市进入商业化的CAR-T药品，让这种创新药成为中国侵袭性淋巴瘤患者新的治疗选择。”
哈尔滨市血夜病淋巴肿癌研究分析所院长、全球临床药学药理淋巴肿癌学着（CSCO）股东会股东长、东方人临床药学药理淋巴肿癌学着办公室主任委员会委员会马军博士生导师提出：“近年来得益于国家的药品审评审批制度改革，中国的淋巴瘤诊疗水平进展迅速，CAR-T免疫细胞治疗更是非常显著。作为中国首个获得药监局批准的CAR-T细胞治疗产品，奕凯达®的获批上市彰显了国家从0到1建立CAR-T免疫细胞治疗药品的审评审批标准，积极推动国外领先的创新抗癌新药落地中国造福患者的努力。”
昆山高中附加第二医院科室外周血科负责人、发展中国家外周血系统化症状临床药学药学专业探讨中心的常务副负责人、炎黄药学专业会外周血学联合会负责人理事会吴德沛教学说明：“作为临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，大B细胞淋巴瘤的治疗在中国仍然存在大量未被满足的临床需求。奕凯达®的获批给临床医生提供了更多的选择，也给复发或难治的患者带来了获得高缓解和长期生存的新希望。”
奕凯达®中国注册临床试验主要研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、中华医学会血液分会副主任委员、中国临床肿瘤协会抗淋巴瘤联盟副主席赵维莅教授表示：“用于评价奕凯达®在复发难治性大B细胞淋巴瘤中国患者中安全性和有效性的桥接临床研究数据表明，奕凯达®与Yescarta®美国注册临床试验及其真实世界研究的安全性与有效性数据高度相似，奕凯达®最佳总缓解率（ORR）达到79.2%1，Zuma-1 数据显示客观缓解率83%、完全缓解率58%2，4年总生存率达44%3, 显著提高了患者总生存期以及生活质量。”
HAHA体育 凯特CEO黄海先生表示：“诚挚地感谢国家药监局对奕凯达®生产工艺、产品质量和临床安全性及有效性数据的认可，我们将更进一步践行‘致力于治愈肿瘤患者’的使命；特别感谢由上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队作为领衔，与苏州大学第一附属医院吴德沛教授团队、华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授团队、天津市肿瘤医院张会来教授团队共同开展并完成注册临床试验，推动了奕凯达®在中国的成功获批上市。”
