提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化全面提速
游戏内容体现了于：复宏汉霖
2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
用于国产a菌物药“海上捕鱼”象征， Zercepac®截止到澳大利亚、英国、法国的、德国、瑞典等近20个澳大利亚国家的和地段成功的发售，新提高60mg及420mg外形尺寸也在欧洲联盟兑换报批。显然，总部亦同Accord母总部Intas签署合同合同范本，进步骤提高美利坚、德国等地的商业区化授权证书，该產品于美利坚的生物体工艺品许可证书请求（BLA）预测将于明年内提交申请。截止到当前，汉曲优®进行授权使用已遮盖90很多国内和东北部，完全遮盖欧美地区趋势行业和多如牛毛新起来行业。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为意愿集团集团工司今后大多食品欧洲工业化的意愿，复宏汉霖正不断逐步和提升了网络体系结构健全完善水平治理网络体系的大投资额制造销售水平。集团集团工司松江园区（二）于去年 破土开工，该园区按国际英文GMP标准规定构思投建，策划居住用地200亩，这期新项目构思总制造水平96000L，并将招引大投资额冷库保温隔热板的表层制造销售方法，控制生态学生物制品制药自动式化、信息查询化和自动化化。松江园区（二）逐步开工施工后可意愿已经超过20个科学创新食品的工业化制造销售意愿，为食品欧洲战略布置图和拓展运动构建坚实适配。集团集团工司将减缓该园区的投建，构建时代优质的生态学生物制品制药产业群园区，另外，将持继策划和战略布置图制造水平扩大和缓解压力，优化系统制造销售方法的操作，进一部精筒制造销售操作流程，减少制造销售成本费用，提升制造销售成功率，针对各食品全期限策划，为食品从科研开发到工业化保驾保障。
关于 汉曲优®
汉曲优®（注塑用曲妥珠单抗，非洲餐品名：Zercepac®）为复宏汉霖以我国的和欧盟委员会生物技术类似于药各种相关条例開發和生产加工的曲妥珠单抗，该药于2O2O陆续在荷兰和我国的将建发售，广泛用于开展HER2抗体阳性乳腺癌癌和直肠癌人群，到目前为止已劳有所得逾2万名人群。汉曲优®在我国境內的业务员品牌推广由单位建造行业化公司主导者，该公司高的市场的布置为汉曲优®交易转化的多方面完善带来了了有益基础条件。汉曲优®于2023年9月增减60mg尺寸参数新批什么时候上市，可与150mg尺寸参数满足灵活多变制剂组合公式，便利差异标准体重差值的乳房癌病患者实行性情化、更成本的冶疗。另外，复宏汉霖主动积极推动Zercepac®在欧洲其他国家、美洲、东南亚及北非等的地方的工业化线程池。Zercepac®拟于加拿大和具有德、匈牙利、为法国、法国、新西兰和匈牙利等近20个欧洲东南部的国家和东南部顺利发行，工厂年度计划在明年内呈交面对该品牌于国外的怪物材质准许提交申请（BLA）。截止阶段，汉曲优®外商授权管理已所扩大90若干一个国家和各地，完全所扩大日韩大众化生物技术药市場。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
