提产增效!复宏汉霖获批新增24000L商业化产能,助力汉曲优®商业化全面提速
东西收入于:复宏汉霖
2022年5月17日,复宏汉霖(2696.HK)宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发关于汉曲优® (注射用曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)的《药品补充申请批准通知书》,同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地(一)的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产,积极助力汉曲优®增效扩产,有力保障市场持续放量,也表明公司的商业化总产能扩增至48000L,成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求,也有助于公司对生产资源的整合和再分配,为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球,惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品,于2020年相继在欧洲和中国获批上市,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌, 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症,迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导,目前该产品已上市150mg/60mg两种规格,双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月,汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入;其60mg自2021年8月获批上市以来,已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入,为产品的商业化提速奠定了广泛基础。

当做国产系列怪物药“出航”指代, Zercepac®已在英伦、德国企业、国外、歪果、荷兰等近20个非洲国和中南部成功创业市场销售,划分60mg及420mg标准也在欧盟委员会荣获核准。除外,集团亦同Accord母集团Intas签订劳动合同商议,进一个步骤添加美利坚共和国、荷兰等地的商业区化软件授权,该企业产品于美利坚共和国的海洋生物工艺品许可证书使用(BLA)保守估计将于2030年内交上去。到现,汉曲优®非贸易许可已履盖90若干发展中国家和中南部,完全履盖欧美经典主导者的茶叶市场和比较多兴新的茶叶市场。
加速提产增效,增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可,汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长,对产品商业化产能提出了更高的要求。目前,复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地(一)和松江基地(二)三个生产基地,规划产能共计达144000L,其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L,获得中国和欧盟GMP认证,为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产,并已实现中国和欧盟双市场供货常态。

与此同时,为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划,复宏汉霖布局了松江基地(一),设计产能24000L,包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地(一)获得汉曲优®的生产许可,并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查,成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请,标志着松江基地(一)的24000L建设产能可全部投入商业化使用,进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外,该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术,目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间,实现端对端连续化生产,单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。


为确保企业明天一些类物品世界上餐饮业化的实际业务需求,复宏汉霖正渐渐建立健全完善和增强网络体系结构建立健全有效率工作管理网络体系的大大小加工意识。企业松江研学军事军事中心(二)于2020破土开建,该研学军事军事中心按国家GMP标准规范装修方案发展,方案土地200亩,一次大型项目装修方案总出产量利用率96000L,并将入选大大小不锈钢装饰管吗加工水平,确保海洋怪物健康安全自功化、资料化和智能监控化。松江研学军事军事中心(二)新一轮俊工后可确保高于20个革新类物品的餐饮业化加工实际业务需求,为类物品世界上空间布置图和寻找给予强有力支持软件。企业将推动该研学军事军事中心的发展,打造出世界上先进的海洋怪物健康安全企业研学军事军事中心,而且,将定期方案和空间布置图出产量利用率发展和保持,优化系统加工水平的应用领域,进一歩简化加工工艺流程,调低加工利润,提供加工有效率,紧密配合各类物品全周期时间方案,为类物品从研发项目管理到餐饮业化保驾保驾。
关于 汉曲优®
汉曲优®(注射器用曲妥珠单抗,欧洲国家各种商品名:Zercepac®)为复宏汉霖遵循国内 和欧盟成员国微生物类似于药有关于法律规定开发设计和生产的的曲妥珠单抗,该药于今年依次在西方和国内 获准出现,用以疗法HER2呈阳性甲状腺癌和胃溃疡客户,至今已造福逾30万名客户。汉曲优®在全球镜内的销售员推荐由公司的自建别墅商用化组织制约,该组织极有效率的餐饮市场结构为汉曲优®销售量的多方面升级展示 了极为有利基本。汉曲优®于2022年11月转入60mg的规格为应用退市,可与150mg的规格为实行灵敏膏剂組合,便利不一重量时间间隔的乳腺炎癌提高通过简约化、更成本的根治。再者,复宏汉霖关键促进推动Zercepac®在欧洲国家、北美洲、南美及北非等城市的商业地产化系统进程。Zercepac®在英格兰和是指德国企业、葡萄牙、西班牙、瑞典、奥地利和匈牙利等近20个澳洲国家和的地方完成纳斯达克上市,集团公司进度表在2023年内出具采取该类产品于意大利的生物技术成品经营许可证申批(BLA)。截止日期现下,汉曲优®向外代理权已所包裹90各个我国和国家,多方位所包裹日韩新趋势动物药餐饮市场。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。