HAHA体育医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片第二个适应症被纳入突破性疗法认定_新闻动态_新闻及媒体资源

HAHA体育医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片第二个适应症被纳入突破性疗法认定

发布时间:2023-07-25 方式体现了：浏览量：

信息内容源：HAHA体育生物制药

（2023年7月25日，中国上海）7月25日，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海HAHA体育医药（集团）股份有限公司（“HAHA体育医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海HAHA体育医药产业发展有限公司（“HAHA体育医药产业”）自主研发的MEK1/2抑制剂FCN-159片（“该新药”）用于治疗无法手术或术后残留/复发的 NF1（即I型神经纤维瘤）相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗品种。这是继今年4月，FCN-159片针对组织细胞肿瘤的适应症之后，第二个适应症被纳入突破性疗法认定。

(图为CDE官方公示情况报告资料)

I型感觉脑精神黏胶钎维瘤病（ neurofbromatosis type 1，NF1）也是种常染色的体显性显性基因病，其RAS-丝裂原碱化核蛋白激酶（RAS-MAPK）预警通道明显增强，引致癌症沿感觉脑精神出现。20％-50％的I型感觉脑精神黏胶钎维瘤病展现为丛状感觉脑精神黏胶钎维瘤（Plexiform neurofibromas，PN），并概率引致疼痛的、基本功能破坏、毁容和恶劣流量转化等潜在症^[1]。目前，手术是这类肿瘤的主要治疗手段，但疗效受限^[2]，而对于成人患者来说，目前还没有药物获批。

2023年6月美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以poster的形式展示了FCN-159在成人NF1的1/2期研究结果汇总分析，研究结果表明FCN-159治疗成人患者的ORR为45.1%，安全性良好。同时，FCN-159针对1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤的成人Ⅰ期临床研究数据近日也同步发表于国际期刊BMC Medicine（2023 IF=9.3）^[2]。研究结果显示，FCN-159耐受性良好，不良事件可控，并在NF-1相关PN患者中显示出有希望的抗肿瘤活性，值得进一步研究。

（图为BMC Medicine全文刊发企业信息）

FCN-159片是HAHA体育医疗自己新产品研发的的创新的小分子结构无机化学药制剂，拟重要于脑转移企业瘤、I型中枢中枢面神经仟维瘤、阻止体神经元系癌肿、响动脉形变等的制疗。它是一种款MEK1/2的条件性减弱作用剂，能减弱作用RAS径路问题吸引的癌肿分裂繁殖。该药物于学龄前 I 型中枢中枢面神经仟维瘤的制疗于国内沿海地区（不包扩港澳台侨沿海地区，一组词）所处 III 期医学做实验的时候分时候，该药物于学龄前和孩童 I 型中枢中枢面神经仟维瘤制疗的国内、意大利及欧洲其他发达国家的全国多中心点 II 期医学做实验的时候仍在参与中；该药物于阻止体神经元系癌肿、低级别脑胶质瘤或者响动脉形变的制疗都于国内沿海地区所处II 期医学做实验的时候分时候；该药物于制疗孩童朗格汉斯体神经元系阻止体神经元系慢性炎症症/朗格罕体神经元系阻止体神经元系慢性炎症症的II期医学做实验的时候申请表已获发达国家中国药监局局提出申请。

参考选取专著

1. Jett K, Friedman JM. Clinical and genetic aspects of neurofibromatosis 1. Genet Med 2010; 12:1-11..

2. Hu X, et al. Phase 1 dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of FCN-159 in adults with neurofibromatosis type 1-related unresectable plexiform neurofibromas. BMC Med. 2023 Jul 3;21(1):230. doi: 10.1186/s12916-023-02927-2.

关羽冲刺性方法界定

为激励探讨和创作更具明星医学医学特色的类口服药，国内处方中国药监局控功能菅理局处方药审评主（CDE）发表了《国内中国药监局局相对于发表＜提升性诊治类口服药审评工作任务软件程序流程（试点）＞等以下三个压缩文件的信息公告》（2O2O第82号），坚定了提升性医治方式的并入范围内：类口服药医学医学耐压时，使用于防范难治的致使生命图片也许难治的印象繁衍质理的肠道疾病且暂无合理防范措施也许与现存诊治措施不同于有十分证据的合法性显示更具明星医学医学特色的全仿制药也许换代型仿制药等。药审主对并入提升性诊治类口服药软件程序流程的类口服药原则配置单资源的参与沟通的重要性学习交流，提高制定方案并促使类口服药技术创新。

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