HAHA体育医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片第二个适应症被纳入突破性疗法认定_新闻动态_新闻及媒体资源

HAHA体育医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片第二个适应症被纳入突破性疗法认定

发布时间:2024-07-25 內容原因于：浏览量：

方面来原：HAHA体育生物医药

（2023年7月25日，中国上海）7月25日，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海HAHA体育医药（集团）股份有限公司（“HAHA体育医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海HAHA体育医药产业发展有限公司（“HAHA体育医药产业”）自主研发的MEK1/2抑制剂FCN-159片（“该新药”）用于治疗无法手术或术后残留/复发的 NF1（即I型神经纤维瘤）相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗品种。这是继今年4月，FCN-159片针对组织细胞肿瘤的适应症之后，第二个适应症被纳入突破性疗法认定。

(图为CDE官網公示情况报告信息内容)

I型周围运动精神氯纶瘤病（ neurofbromatosis type 1，NF1）就是种常染色剂体显性遗传的病，其RAS-丝裂原滋养核蛋白激酶（RAS-MAPK）网络信号信号通路激发，导至淋巴肿瘤沿周围运动精神成长。20％-50％的I型周围运动精神氯纶瘤病突出表现为丛状周围运动精神氯纶瘤（Plexiform neurofibromas，PN），并会导至剧痛、职能破坏、毁容和恶变转化成等消息队列症^[1]。目前，手术是这类肿瘤的主要治疗手段，但疗效受限^[2]，而对于成人患者来说，目前还没有药物获批。

2023年6月美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以poster的形式展示了FCN-159在成人NF1的1/2期研究结果汇总分析，研究结果表明FCN-159治疗成人患者的ORR为45.1%，安全性良好。同时，FCN-159针对1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤的成人Ⅰ期临床研究数据近日也同步发表于国际期刊BMC Medicine（2023 IF=9.3）^[2]。研究结果显示，FCN-159耐受性良好，不良事件可控，并在NF-1相关PN患者中显示出有希望的抗肿瘤活性，值得进一步研究。

（图为BMC Medicine阅读答案发过信息）

FCN-159片是HAHA体育医药公司专业化产品开发的研发型小分子结构有机化学抗癫痫药物，拟主要是用做早期直营瘤、I型脑精神植物食物仟维瘤、企业癌血肿瘤上皮细胞系核肺部癌肿、响声脉软骨发育不全等的手术的治療。它也是款MEK1/2选定性减缓剂，会减缓RAS径路系统异常引致的肺部癌肿繁衍。该药物用做英语 I 型脑精神植物食物仟维瘤的手术的治療于我国我国位置（不还包括港澳台侨位置，下求）占据 III 期临床治疗护理药理经过多次实验发现经过多次实验发现周期，该药物用做英语和小孩 I 型脑精神植物食物仟维瘤手术的治療的我国我国、意大利及国外的我国多公司 II 期临床治疗护理药理经过多次实验发现经过多次实验发现仍在展开中；该药物用做企业癌血肿瘤上皮细胞系核肺部癌肿、中低级别脑胶质瘤并且响声脉软骨发育不全的手术的治療都于我国我国位置占据II 期临床治疗护理药理经过多次实验发现经过多次实验发现周期；该药物用做手术的治療小孩朗格汉斯癌血肿瘤上皮细胞系核企业癌血肿瘤上皮细胞系核增生症/朗格罕癌血肿瘤上皮细胞系核企业癌血肿瘤上皮细胞系核增生症的II期临床治疗护理药理经过多次实验发现经过多次实验发现申请注册已获我国药品监督管理局获批。

参阅医学文献

1. Jett K, Friedman JM. Clinical and genetic aspects of neurofibromatosis 1. Genet Med 2010; 12:1-11..

2. Hu X, et al. Phase 1 dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of FCN-159 in adults with neurofibromatosis type 1-related unresectable plexiform neurofibromas. BMC Med. 2023 Jul 3;21(1):230. doi: 10.1186/s12916-023-02927-2.

关与突破自我性治疗法查证

为鞭策理论研究和创作还兼有比较突出临床药理疗法诊治特点的中药，國家医疗药材监察服务管理处医疗药材审评中心站的（CDE）推送了《國家食药监局针对推送＜超出性诊治中药审评运行执行程序代码（实施）＞等三大文件资料的公示公告》（去年第82号），确定了超出性疗法方式的收录超范围：中药临床药理疗法诊治经过多次实验发现期内，适用行之有效预防加重危害生命是什么也许加重引响生活工作质量水平的疫情且目前还没有行之有效行之有效预防策略也许与现阶段诊治策略相对于有任何证人揭示还兼有比较突出临床药理疗法诊治特点的改革创抗癌新药也许换代型抗癌新药等。药审中心站的对收录超出性诊治中药执行程序代码的中药首选标准配置产品确定沟通的技巧交流会，抓好指导意见并推进中药生产研发。

对HAHA体育制药

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