出海提速，复宏汉霖打响落地美国第一枪

发布时间:2025-05-14 方式从何而来于： 浏览量：

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复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®）于2024年4月底获美国批准上市，如今是独一无二在我们、欧洲经济共同体、新西兰均新批的单抗生物工程之类药。


汉曲优®拿下美国FDA给予的入场券意味着复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，复宏汉霖通过前瞻性的全球化布局和严格的质量管理体系，成功将汉曲优®推向全球市场。


202两年，销售收入超27亿元，之中在澳大利亚市面销量薪水迈入飞翔，同比提高提高162.3%。跟着该食品落子澳大利亚市面，在未来还有机会才能得到其他提高房间。


 继2024年数款国内生产的抗癌新药叩响FDA进户门后，复宏汉霖又为启航国外的大队再添一名猛将。


2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。至此，汉曲优®成为第三个登陆美国市场的中国生物类似药，也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。在当下国产创新药高打出海大旗之时，复宏汉霖凭借国产生物药“出海先锋”汉曲优®，再次展现了生物类似药亦有其独特的全球化路径。


2023年，依托复宏汉霖织起的全球化网络，汉曲优®已实现销售收入超27亿元，成为复宏汉霖营收的主力军，贡献比例达到50.7%。其中，汉曲优®海外市场销售收入迎来飞跃，同比增长了162.3%。随着该产品落子美国市场，未来有望获得更多增长空间。但于复宏汉霖而言，汉曲优®拿下FDA给予的入场券还有着更为重要的意义，那便是凭借该产品，复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，而口碑效应带来的良性循环，也将为后续更多创新产品进入全球市场铺路。

跨入美国的贸易市场，口碑网商业价值更重要性


作为复宏汉霖第一款登上美国市场的产品，汉曲优®能否在该市场分一杯羹，未来销售潜力如何，是当下业内最为关心的问题。从市场空间来看，汉曲优®所在的生物类似药赛道，随着原研药专利悬崖陆续到来，该市场未来数年的增长率一直是节节攀升。艾昆纬的一篇报告范文《Biosimilars in the United States 2023-2027》表明，曾经多年中，韩国怪物中药溶液剂市扬的总产值涨幅比率为12.5%，少于非怪物中药溶液剂市扬，且摧毁口服药物总收入支出的46%。据其預測，到202七年，跟随国际涉及到生态学药赶到专业峭壁，其生态学累似药将影响力相关系数的行业市场上行业市场容量，证明生态学累似制剂行业市场上正所处快速的增涨期。飞向专利局悬崖峭壁分享的东风汽车，全世界相应的医疗企业也在积极参与大幅提升海洋生物内似药的茶叶市场渗透工作会更率。具体到汉曲优®，其在美国获批的两大适应症乳腺癌和胃癌是曲妥珠单抗最大的适应症市场。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。成为改善HER2抗体阳性乳腺炎癌和胃溃疡的命脉类用量，曲妥珠单抗的茶叶市场空间毋庸置疑的。原研药赫赛汀就曾一度是罗氏的那款金牌海洋生物药品。201七年赫赛汀国内营销额近70亿欧元。只有在2021年俄罗斯行业市场的专利权续期后，营销额一起下降。202一年，该药确保营销盈利16.215亿瑞士队法郎（约17.89亿欧元），相比以往下降了16%。赫赛汀不断缩水的销售额背后，是生物类似药在瓜分市场份额上的激烈角逐——汉曲优®之前，美国市场已有5款曲妥珠单抗生物类似药同台竞争。在这当中，安进的Kanjinti自202在一年前因为贸易市场营销环境性下移清晰，其巔峰时代曾保证全年度销量5.71亿外币，是曲妥珠单抗动物看起来像药里市占率最多的某位。有想法据展示，2024年第四个月度，9个曲妥珠单抗动物看起来像药的市占率已达86%，在这当中Kanjinti就坐拥了31%比例。面对激烈的市场竞争，早在2020年汉曲优®获得中国和欧盟批准上市后，复宏汉霖就已着手准备美国市场的商业化布局。同年，它再度牵手合作伙伴Accord，增加了汉曲优®美国及加拿大授权，进而全面覆盖欧美市场。开放的资料现示，Accord是环球著名药药物开拓、生产制造和经营我司Intas的子我司。已于现有，Intas已在环球超越84个地方和地域做好的业务流程，其69%综上所述的纳入原于泰国的的市场。Accord开展的的业务流程则是在欧盟国家、韩国、澳洲、澳洲、澳洲、泛太平洋地域、独联体和南美和北非地域的较高安全监管的的的市场中通过经营和銷售。二零零五年，Accord US在新西兰注册的设立，专业于醫院行业市场行业，且聚焦点于肺部肿瘤学，交感精神精神和另外的危重症陪护行业，到目前为止已刷出129项仿制药核准。不过，复宏汉霖对汉曲优®搅动美国市场的程度已有一定预期。复宏汉霖执行董事，首席执行官兼首席财务官朱俊坦言：“汉曲优®进军美国市场较晚，单凭汉曲优®这一款产品在美国市场获得较高的市场份额比较难。”“国外股票市场股票市场的营收都纯利润来源。”朱俊填写讲头，“与此同时，开船的货品不仅有消售量营收，更有公里数碑营收等往来款。”其实上，在上前稳步推进的BD开船浪潮集团中，能在明日夺得公里数碑支付款项和消售量划分成的国内外革新医药企业，几乎不置可否。在复宏汉霖看来，依靠汉曲优®在美国获取销售收入并非最终目的。朱俊指出：“汉曲优®在美国FDA获批的最大价值在于，市场肯定了此款药物的地位，并打响了复宏汉霖生物类似药的招牌，这有利于我们在相关产品和项目上获得较高的溢价空间和谈判空间。”与此同時，有信价效果。朱俊举例子称，就在今年复宏汉霖在英国出席了CPHI的联席会议，该会一样于生物学比如药和仿制药的BD高峰会，“当下我们公司团对待了5天，每次都是要开十几种个会，具有南美、西南亚有各种省市的医疗企业，都转过找到我们公司期望开发达成协议，亲们讲着不一样方音的英语教育，我们一起研究方案抓好达成协议。”

“做精做细”是世界整个市场的叫门砖


眼下，随着汉曲优®在美国的商业化徐徐铺开，其已成为第一个覆盖中国、欧盟、美国市场的“中国籍”单抗生物类似药。而能有今日之成绩，离不开其将产品做精做细以及从一开始就按照国际标准搭建的质量管理体系。某种意义上来说就上，即使生物制品之类药并不设计标准抵不过信息化性药，但其大一些的和比较复杂的碳原子架构以其特别容易接受种植加工制作工艺 细节点直接影响等许多成就，导至其设计的难度不差于一个原研信息化性药。有数据显示，即使在欧洲、美国和日本市场，生物类似药临床前的平均成功率仅有53%，开发一款生物类似药的周期也需要5-7年。以复宏汉霖的汉曲优®为例，该产品仅国际多中心临床就花去数亿元，研发也历时7年以上。而同赛道里，汉曲优®之后，也仅有个别国内药企仍在开发。生物类似药开发和生产的高壁垒，注定了入场的玩家只是少数。也因此，从下场做生物类似药的第一天开始，复宏汉霖就将“做精做细”放在了第一位，而这成为了其日后通往全球市场的敲门砖。近几年，借助履盖发觉及系统优化、临床药学前设计、加工人体细胞株整合、药物制剂设计规划及上下两边游工艺设备设计规划等价值体系技木网站，复宏汉霖已设计规划多种与原研药在水平、稳定和实效性性等方面较高差不多的海洋生物之类药，好率迄今做到100%。此次FDA批准汉曲优®上市，也正是基于这一点。公告指出，FDA主要是基于对于中国境内（不包括港澳台地区）被称为汉曲优®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药(Herceptin®)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等，这些数据都证明了HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药(Herceptin®)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。回溯7年前，在中国生物类似药法规尚不完善的年代，能够从一开始就选择原研药而非安慰剂作为参照药，足见复宏汉霖前瞻性的眼光。加之其自身具备的大规模国际多中心临床试验研究的经验与能力——汉曲优®是国内首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药，也让其产品有条件上全球市场这一竞技牌桌。再者是生产质量体系建设。复宏汉霖符合国际标准的质量管理体系与技术平台优势，已构成了其参与生物类似药竞争的两大关键砝码，亦是多数生物类似药玩家难以超越的壁垒。复宏汉霖的徐汇基地、松江基地是国内最先获得海外监管机构认证的生产基地之一。其中，此次获FDA批准上市的汉曲优®，其相关生产场地和设施亦接受并顺利通过了FDA的批准前检查(PLI)，该等生产场地和设施均能够满足FDA的cGMP。而在在此之前，该工作培训产业基地逐渐攻破了中国国家内地和欧洲共同体双GMP身份认证服务。目前，复宏汉霖工作培训产业基地及生活配套的线质量服务管理保障体系赢得了中国国家内地、欧洲共同体、USA、PIC/S团员菲律宾及墨西哥等国GMP身份认证服务。现在，复宏汉霖产量产业产业园被选为了能其全.球各地业务化网络信息意识化运作的先导性，总结开发48,000升业务化产销量，达成联合和经营规模不确定性，实行国、法国、东西南亚和要素拉美餐饮市场的意识化现货供应。近年现建的松江产业产业园（二）1期内容方案总产销量96,000升，投入使用后将进那步能够满足复宏汉霖全.球各地产销量具体需求，帮助产品的全.球各地股票放量。

出航“有潜力股票”悄然接棒


以往十几年间，顺利通过共同各省合作共赢粉丝，复宏汉霖就已预测性地织起新一张环球化的系统，触角多达环球约100个国和国家。在于这张巨型的环球化系统和可快速输送机“炮弹”的工业化产量效率，复宏汉霖的数款商品就已纷纷步入环球各省。拳头产品汉曲优®自2020年获得欧盟委员会与中国药监局批准上市以来，仅用短短4年时间便打开了全球超过40个国家和地区的市场，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，惠及来自亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲等逾18万名患者。而汉曲优®之后，H药汉斯状®（斯鲁利单抗）是下一个备受瞩目的出海潜力股。汉斯状®是PD-1差异化发展的典型案例，复宏汉霖在开发汉斯状®时，坚守的策略便是从未满足的临床需求出发，“做别人没覆盖的适应症”。通过上述方案的缘由也很轻松，就关键在于复宏汉霖对K药2026年著作权到期了后的故事背景已也有了把握。在一家有限公司觉得，如若仅做已盖住的改变症，拨冗莅临定是一个片红海，好难有竞争者特色。于似乎，只要确定一定的个性化的自我调节症，只要联用ADC货品，后面一种也是K药正举措合理布局的的方向。对待复宏汉霖如何理解，它确定了双手准备好。2022年3月，汉斯状®在中国获批上市。次年1月，该药获批用于广泛期小细胞肺癌适应症，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。差异化竞争的策略，使得该产品即便面对多款PD-1的激烈竞争，其2023年的销售额仍旧突破10亿元大关，达成销售收入约11.198亿元，同比增长幅度达230.2%，增长态势可谓迅猛。随后，汉斯状®在不断拓展差异化适应症，如K药尚未攻坚的一线治疗肠癌，以及围手术期治疗胃癌，同时也开始开辟海外市场。2023年12月，汉斯状®走出国门，登陆印尼，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗。当各大国产PD-1都在争相进入欧美市场时，率先选择东南亚，是复宏汉霖的“有意为之”。事情上，这些年里，兴盛的股票行业整个市场对价值较低，高质量跳关的怪物之类药发挥着巨大的的股票行业整个市场需求收窄。艾昆纬的统计资料提示，2022-2026年，兴盛的股票行业整个市场医疗机械的股票行业整个市场平均值5年和好同比增速为5%-8%。价值非常高的原研药遥没法及，便给了怪物之类药大的的股票行业整个市场前景。只是，东南亚各国情况复杂，来自当地合作伙伴的助力显得尤为关键。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择战略匹配的合作伙伴。单单汉斯状®的全球市场布局，复宏汉霖就与3家药企达成了合作。在走好国际化的道路上尤其注重出海后的当地化问题，成了复宏汉霖与多数创新药企不同的地方。今年1月份，得益于合作伙伴的助力，复宏汉霖完成了汉斯状®首批海外发货。而在“下南洋”的路上，印尼仅仅是汉斯状®的第一站。目前，复宏汉霖已将市场布局的眼光瞄准了泰国、新加坡、马来西亚等国家，递交了H药上市许可申请。持续奔跑进东南亚市场的同时，复宏汉霖也未曾落下欧美市场。汉曲优®在美国获批后，复宏汉霖在生物类似药领域树立起了良好口碑，这也为汉斯状®等产品日后在欧美市场的布局做好了铺垫。现在，H药不错开展ES-SCLC的西方经济共同体主板上市批准申报（MAA）应于202一年2月赚取西方制剂维护局（EMA）受案，力争于202多年确认应用。互相，复宏汉霖正稳步有序推进有序推进H药相对较不错标准规定开展阿替利珠单抗用来开展ES-SCLC的头对头美式桥接试验检测。复宏汉霖的另一个款生物技术如此药HLX14同样是新的扩大点。它是首只以欧洲地区化注册网站为阶段计划的产的地舒单抗生物工程像药。现如今HLX14已为英国与欧洲地区为阶段计划市场的确定了欧洲地区化临床检验医学现场实验的布置，并在明年4下月初临床检验医学III期较探讨超过了最主要的探讨结束。间隔HLX14修改密码西方等卖场仅有一点之遥。复宏汉霖也其实在2023年就与Organon已达成软件授权准许和提供合作合同书，给予其对其中包括HLX14以内的每款品牌在除华人除外的环球范围通过强势来袭餐饮业化的正当权益，合同书遍及俄罗斯、欧共体、德国等卖场。202一年，原研药Prolia/XGEVA环球推广额强化50亿元小关，建立61.60亿元的推广额，犹在是安进推广地埋管中的“扛把子”。现在，该服务会面临发明专利山崖，我们对复宏汉霖一般而言，能够 与海外网站医药化工领域巨头Organon的合作，HLX14所为有着大量的國際市场上推广非常好。2024年，靠着两款货品商业运作化，复宏汉霖已经变成为港股18A中第一次家经过“自主化造血”达到营利的的创新医疗企业。报告单期满，复宏汉霖达到营业执照纯收入来源约53.949万亿美元，较本年盈亏增速约67.8%，纯利润空间润达5.46万亿美元。其中的，货品产品纯收入来源总金额约45.535万亿美元，环比提高率增速了70.2%，约占总销额84%。随着汉曲优®打响金字招牌，复宏汉霖的出海之路有望变得更加广阔。而当更多创新产品实现出海接力，惠及全球患者，已经跃升Biopharma的复宏汉霖，未来可期。





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