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复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理

发布时间:2026-02-06 信息内容主要来体现了： 浏览量：

东西来源于：复宏汉霖


2025年2月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的在研Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。


目前Perjeta®已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。

复宏汉霖已经和2023年与Organon促成商标授权许证和供应商合伙，授奖Organon和其他有限公司对属于HLX11在里面的同价位得票数生物学看起来像药在除国内之内的欧洲区域内来獨家企业化的合法权利，合同范本覆盖面韩国、欧洲联盟、加拿大的等专业市场。


这次伸请核心鉴于一全系列与原研帕妥珠单抗的对比的钻研，包涵分享同类性的钻研和十项药学对比的钻研。在其中某项药学的钻研为在部委良好男人受试者中开设的随意、双盲、一次给药、平级剖析、四臂的I期药学应力测试，核心的钻研目地为十分HLX11与加拿大、欧洲经济共同体成员国和部委市售的原研帕妥珠单抗冠状动脉填充后的的治疗药物细胞代谢趋势学、安全控制卫生性和免疫细胞原性各方面的菌物同类性。其它药学应力测试为某项多中、随意、双盲、平级剖析的III期药学应力测试，指在十分HLX11与欧洲经济共同体成员国市售原研帕妥珠单抗应用在HER2阳性反应、HR弱阳性的早或局部位胆襄癌乳房癌病患者新輔助的治疗的的疗效和安全控制卫生性。最新，HLX11在部委的面市注册成功伸请（NDA）已获部委医疗耗材开展控制局（NMPA）医疗耗材审评中核发。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）就是家亚太级性化的什么是革新动物药业装修单位，致力于为全世界企业自身打造可额外的负担的高新车辆的品质动物药，新车辆的涵盖良性肿瘤、企业自身免疫系统患病、皮肤科患病等业务领域，不存在6款新车辆的在我们应用主板挂牌主板上市，3款新车辆的在亚太级性应用主板挂牌主板上市，9个主板挂牌主板上市申办差别获我们非处方药监督管理制度局、韩国FDA和欧盟成员国国家EMA核发。自20五年组建至今以来，复宏汉霖已修建一梯机化动物药业工作软件，极有效率及什么是革新的有意识的主动内在学习能力实现科研开发、研发及商家单位运营全第三产品链。装修单位已实现加强制度建设极有效率的全世界什么是革新中心站，采用亚太级性非处方药研发质量水平水平管理制度规范了（GMP）标准规范实施研发和质量水平水平监管，不停夯实基层基础一梯机化一体化研发工作软件，在这当中，装修单位商家化研发机地已陆续取得我们、欧盟成员国国家和韩国GMP认证服务。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公‍‍‍司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 



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