HAHA体育医药自研1类肺癌创新药复瑞替尼上市申请获受理_新闻动态_新闻及媒体资源

HAHA体育医药自研1类肺癌创新药复瑞替尼上市申请获受理

发布时间:2026-03-06 文章源头于：浏览量：

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2025年3月6日，HAHA体育医药宣布，自主研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189，Foritinib，以下简称“该新药”）的上市申请于近日获国家药品监督管理局受理。该新药主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌、ROS1阳性非小细胞肺癌等，本次申报适应症为应用在间性变淋巴腺瘤激酶（ALK）阳性反应的轮廓线到晚期或移动性非小组织细胞1.肺癌（NSCLC）人群的冶疗。

复瑞替尼（Foritinib）是种在研的有效率、具备CNS高覆盖性的ALK/ROS1阻止剂，直到近些年的临床医学护理实验深入分析方案体现，该药物在ALK呈阳性的非小内部肝癌后期的人中，体显出出健康的临床医学护理实验的较果，对运动神经末梢运动神经操作系统更换灶的较果有明显，且安全防护性健康。直到近些年，该药物的另外认知症使用进行治疗非小内部肝癌（ROS1+）于中国国境区已提交II期临床医学护理实验深入分析方案。

在2023年天下1.肝癌代表会(WCLC)期间里，复瑞替尼医疗ALK抗体呈阳性非小癌组织细胞1.肝癌的III期REMARK探析的期中分头析毕竟以最新消息超过性结语(LBA)行式发布公告。在该探析中，复瑞替尼医疗组的PFS相较于于克唑替尼减掉了77%发病最新动态或窒息死亡的风险控制（PFS NR vs 13.93m，HR 0.23, 95% CI 0.14-0.38），体现了复瑞替尼是急剧非常好的采用医疗ALK抗体呈阳性非小癌组织细胞1.肝癌的革新中成药。

深入分析形式

REMARK探析是项开放式价签、重复、III期临床上探析，归入了已往没经开展调理的ALK阳型干癌NSCLC用户。用户给出基线ECOG评价（0/1 vs 2）和是不是有CNS转回开展细化讲解，并按1:1的比例重复有容忍复瑞替尼开展调理（160 mg，日常任务单次）或克唑替尼开展调理（250 mg，日常任务两三次）。探析关键始发站为由独自初审理事会会（IRC）评价的无重大进步存活期（PFS），其次是始发站还包括由探析者（INV）评价的PFS和理性回复率（ORR）；由IRC和INV评价的回复时候（TTR）和回复持续不断时候（DOR）；由IRC评价的脑颅 ORR（C-ORR）、脑颅TTR（C-TTR）、脑颅DOR（C-DOR）和因此受试者至CNS重大进步时候（CNS-TTP）；和总存活期（OS）和安会性。

研究方案最终

从2050年14月至明年11月，该理论科研共征召275例糖尿病患者，在这当中139例展开复瑞替尼治愈，136展开克唑替尼治愈。直到202几年11月，中位随访精力为16.几月。理论科研挖掘，复瑞替尼治愈组的PFS优于于克唑替尼治愈组更具有明显纠正，克唑替尼治愈组的中位PFS为13.93月，而复瑞替尼治愈组尚无做到（HR 0.23, 95% CI 0.14-0.38, 图1）。

图1. 一组病员方法后IRC-PFS

除此之外，不同于于克唑替尼，复瑞替尼强势调低CNS最新进展风险存在。克唑替尼诊治组中位CNS-TTP为19.38个月，而复瑞替尼组还未可达（HR 0.04, 95% CI 0.01-0.14）。另一方面，复瑞替尼有调理OS的的趋势（HR 0.60, 95% CI 0.30-1.20）。

与此同时，研究分析结果表现表现复瑞替尼的控制组的ORR符合92.8%，对比一下于克唑替尼的控制组挺高12%（P=0.0035）；且而对于基线脑变动的人群，复瑞替尼的控制组的脑内ORR可符合100%，而克唑替尼的控制组为50%（表1）。

表1. 几组女性医疗后客观事实减缓状态

健康安全问题管理方面，复瑞替尼进行治療组病员3/6级进行治療涉及较差活动（TRAEs）的产生比率为37.7%，克唑替尼进行治療组为55.6%。复瑞替尼进行治療后最喜欢见的3/6级TRAEs为高血糖、糖尿病正常和QT间期减少。复瑞替尼进行治療组未考察到间质性肺病或视觉降低。一组病员进行治療后均未汇报至死性TRAE（表2&图2）。

表2. 调理后不恰当的活动现状

图2. 在≥20%病患者中突发的TRAE

综上所述，该实验但是体现了复瑞替尼见效优良，对比于克唑替尼根治更易PFS取得改善效果，使CNS重大进展风险存在影响，且其稳定高性可调，根治后未出来新的稳定高性信号灯。复瑞替尼的出来极可能达到现下ALK呈阳性NSCLC根治所会面临的临床医学难点，为NSCLC女性引来新的根治选择。

参考文献

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