复宏汉霖两款自研药相关产线获欧盟GMP认证，欧盟登陆再提速
2025年8月2日，复宏汉霖表态，我司正是赚取比利时联帮中药饮片和保键的产品工作局（Federal Agency for Medicines and Health Products）就其在研Prolia®/Xgeva®（地舒单抗）动物比如药HLX14和Perjeta®（帕妥珠单抗）怪物接近药HLX11的对应产线发证的GMP职业资格证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer），给出欧共体班子国相互之间的GMP互认管理办法，这标志图案着HLX14和HLX11对应生产方式线已不符合欧共体GMP标。这也是继曲妥珠单抗汉曲优®和PD-1减弱剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）后，复宏汉霖分娩的质量采集体系再获欧洲经济共同体GMPv认证。
HLX14和HLX11为复宏汉霖，并按照中华、欧共体和澳大利亚等生物学体这样药相关的政策法规独立自主调查的生物学体这样药。22年6月，复宏汉霖与Organon LLC达到目标授权证书允许和生产合作项目，评为其对HLX14和HLX11在除中华意外的全球排名部位展开强势来袭行业化的的权益，意向书覆盖率澳大利亚、欧共体、美利坚等行业。复宏汉霖各用涉及HLX14和HLX11积极开展一产品系列头对头相对原研用药的调查，前次已就HLX14有欧共体、澳大利亚、美利坚发售允许报考立案，拟用以胫骨骨折高分险的绝经后老年妇女的骨质不结实症等适于症，并就HLX11有中华、欧共体、澳大利亚、美利坚发售允许报考立案，拟携手曲妥珠单抗和放疗用以HER2弱阳、轮廓线干癌、炎性或过去乳房增生癌癌病人的新捕助改善，或成为过去乳房增生癌癌完善改善策划方案的一的部分分，及用以兼有高二次发作分险的HER2 弱阳过去乳房增生癌癌病人的捕助改善等的原研应用适于症。
自注册成立之初，复宏汉霖一直竞品世界至高规格，成立起契合诸侯国药品监督安全经营系统的标准的车辆品质安全经营系统工作工作管理体制，涉及从楼盘研究开发到原料安全经营系统、车辆产量、车辆品质调整、车辆现货仓储配送安全经营系统及及车辆出现后定位的全灵魂期限。公司的商业运作性服务化产量基础及生活配套的车辆品质安全经营系统工作工作管理体制已顺利通过近100项由我们、欧盟委员会、俄罗斯及多家PIC/S班子国（马来西亚、厄瓜多尔）等药品监督安全经营系统组织 和世界商业运作性服务相互合作好朋友制定一个的一项实地调研调查核实及审计工作，保持我们、西南亚、亚洲、欧洲国家、东南亚及拉丁南美洲等城市商业运作性服务化要货。未来十年，复宏汉霖将随时以世界遥遥领先的车辆品质工作工作管理体制为着力点，减少高车辆品质海洋生物药的可及範圍，受益更多方面的人行为。
对于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）都是家国外级英文化的改革特色化发展生物制品体制品药业子厂家，倾力于为世界各国女性出具可承担的高好品质生物制品体制品药，货品盖住肺部肿瘤、内在抗体急病、眼科整形急病等方向，迄今为止6款货品在我们应用市场销售，4款货品在国外级英文应用市场销售，2个市场销售申请表各是获我们食药监局、韩国FDA和欧盟委员会成员国EMA立案。自206年筹建十八大以来，复宏汉霖已修建高一体化机化生物制品体制品药业游戏的平台，效率及改革特色化发展的随时升级主要作用穿梭研发管理制度、产生制造及餐饮业运营的全服务业链。子厂家已开发完美效率的世界各国改革特色化发展中，依照规定国外级英文中药饮片产生制造水平管理制度管理制度制约（GMP）条件做出产生制造和水平管理制度监督控制，不断地扎实高一体化机化结合产生制造游戏的平台，当中，子厂家餐饮业化产生制造军事基地已依次赚取我们、欧盟委员会成员国和韩国GMP资质认证。
复宏汉霖创新性性选址没事个多块化、高品效果的品牌供水管，主要包括约50个碳原子，并切实扎实推进因为不外抗PD-1单抗H药汉斯状®的肺部肿瘤免疫力合力療法。截止日近些年，大公司已获准主板上市新产品主要包括在国内首支微生物比如药汉利康®（利妥昔单抗）、独立科研开发的两国欧福彩三d应用单抗生物工程类试药汉曲优®（曲妥珠单抗，USA货品名：HERCESSI™，法国货品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、环球第一例获准不错诊疗小细胞系1.肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，南美洲商品销售名：Hetronifly®）或汉奈佳®（奈拉替尼）。平台亦同时进行就19个好产品在全球性领域内进行30好多项监床实验室检测，对外部授权书率先铺盖欧美国家比较主流微生物药市面 和多如牛毛新型市面 。
