提产增效！复宏汉霖获批新增24000L商业化产能，助力汉曲优®商业化全面提速
方式源头于：复宏汉霖
2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更广泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的商业化提速奠定了广泛基础。
看作國產怪物药“出航”意味着， Zercepac®己经荷兰、瑞典、意大利、德国瑞士、阿根廷等近20个西方国家和地段出色香港上市，增减60mg及420mg规格尺寸也在欧洲联盟收获核准。还有就是，司亦同Accord母司Intas签署协商，进一点加强芬兰、澳大利亚等地的行业化代理权，该服务于芬兰的生物相关食品相关食品批准申请注册（BLA）预测将于明年内送审。到目前为止，汉曲优®针对代理权已重叠90个欧洲国家和地段，局面重叠欧洲核心的市面 和比较多的新型的市面 。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长，对产品商业化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的生产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查，成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请，标志着松江基地（一）的24000L建设产能可全部投入商业化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术，目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。
为充分充分满足工厂十年后的中国其他类成品亚洲最大工行业价值的具体实际需求，复宏汉霖正着力建立完善和大幅提升基本概念逐步完善的品质安全管理标淮的大投资额种植的能力。工厂松江集地（二）于2018年破土开建，该集地按香港国际GMP标淮方案开发，设计方案方案行业用地200亩，1期该项目方案总的出产的能力96000L，并将引进外资大投资额不锈钢304种植水平工艺，构建微生物水平医疗机械自功化、数据大数据APP和智力化。松江集地（二）着力修建后可充分充分满足大于20个改革创新类成品的工行业价值种植具体实际需求，为类成品亚洲最大分布和户外拓展出示扎实大力支持。工厂将加速推进该集地的开发，开发天下过硬的微生物水平医疗机械产业发展集地，一起，将长期设计方案方案和分布的出产的能力扩张期和减少，系统优化种植水平工艺的APP，进1步精减种植工作流程，减小种植人工成本，增进种植速度，积极配合各类成品全定期设计方案方案，为类成品从研发项目管理到工行业价值保驾保障。
关于 汉曲优®
汉曲优®（打瘦脸针用曲妥珠单抗，欧式设备名：Zercepac®）为复宏汉霖通过国家和欧盟国家菌物一样药关于法规标准制作和出产的曲妥珠单抗，该药于去年随后在欧洲地区和国家获准发行，应用于缓解HER2呈阳性乳房增生癌和直肠癌病的人，目前为止已劳有所得逾10万名病的人。汉曲优®在我国国内大地区的售销宣传由司建造商业性的化专业团体图片主导型，该专业团体图片高效益的市厂规划为汉曲优®保有量的全方面上升提供数据了重要基本。汉曲优®于2023年时间内11月添加了60mg要求获准挂牌上市，可与150mg要求保证 灵巧膏剂结构，不便区别身体重量区间车的乳线癌病患开始特性化、更经济增长的控制。虽然，复宏汉霖积极态度推动了Zercepac®在欧式、美洲、南美及北非等地域的商业性的化程序运行。Zercepac®在马来西亚和比如德、瑞典、瑞典、瑞典、奥地利和匈牙利等近20个欧洲其他发达国家发达国家和各地成就 纳斯达克上市，平台方案在明年内递签针对于该企业产品于韩国的生物工程工业制品允许申请办理（BLA）。截止日日前，汉曲优®非贸易代理权已包括率90两个发展中国家和省份，逐步包括率欧洲流行海洋生物药领域。
关于复宏汉霖
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
