提产增效!复宏汉霖获批新增24000L商业化产能,助力汉曲优®商业化全面提速

リリース時間:2023-05-17 コンテンツのソース: ブラウズ量:

主要内容主要来是因为:复宏汉霖


2022年5月17日,复宏汉霖(2696.HK)宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发关于汉曲优® (注射用曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)的《药品补充申请批准通知书》,同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地(一)的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产,积极助力汉曲优®增效扩产,有力保障市场持续放量,也表明公司的商业化总产能扩增至48000L,成为夯实全产业链布局的重要驱动力。 

复宏汉霖实施集团总裁、实施实施董事局兼总裁实施官张文杰觉得:

此次补充申请的获批开启了汉曲优®商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求,也有助于公司对生产资源的整合和再分配,为整体经营效益注入更强动力。

中欧双批布局全球,惠及更广泛患者

汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品,于2020年相继在欧洲和中国获批上市,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌, 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症,迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导,目前该产品已上市150mg/60mg两种规格,双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月,汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入;其60mg自2021年8月获批上市以来,已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入,为产品的商业化提速奠定了广泛基础。

做为国产图片生物技术药“海上捕鱼”代表人, Zercepac®于英式、瑞典、国内、德国瑞士、德国等近20个荷兰国度和东南部完成退市,新建60mg及420mg尺寸规格也在欧洲经济共同体获取获准。前者,司亦同Accord母司Intas签订合同书合同书,进一个步骤增添澳大利亚、澳大利亚等地的商业服务化受权,该产品的于澳大利亚的动物包装品许可证书使用(BLA)不断将于2023年内审核。截止日期日前,汉曲优®外商受权已合并90若干政府和中南部,全部合并殴美比较主流市面和大部分新兴起来市面。

加速提产增效,增强商业化保障

随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可,汉曲优®等已上市产品的市场需求持续增长,对产品商业化产能提出了更高的要求。目前,复宏汉霖已规划建设徐汇基地、松江基地(一)和松江基地(二)三个生产基地,规划产能共计达144000L,其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L,获得中国和欧盟GMP认证,为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供商业化生产,并已实现中国和欧盟双市场供货常态。

与此同时,为提升公司综合竞争力并完善中长期产能规划,复宏汉霖布局了松江基地(一),设计产能24000L,包含水针及冻干制剂线。2021年松江基地(一)获得汉曲优®的生产许可,并于2022年4月通过药监局药品GMP符合性检查,成为公司第二个获得中国GMP认证的生产基地。此次获批补充申请,标志着松江基地(一)的24000L建设产能可全部投入商业化使用,进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外,该基地持续升级优化工艺、探索应用先进生产技术,目前拥有中国首个端到端连续生产中试车间,实现端对端连续化生产,单批次产能较传统批次生产大幅提升且质量稳定可控。

为需要机构未来发展许多食品全球最大性金融业性的化的需要,复宏汉霖正日益加强和发展对于日益完善安全性能规格化管理体制的大企业占比产品开发业务能力。机构松江工厂(二)于19年破土破土动工,该工厂按时代GMP规格设计构思构思构建,规模方案区土地200亩,几期的项目设计构思构思总的工作的制造能力96000L,并将吸引人才大企业占比不锈钢材质的产品开发水平,实现了海洋怪物技能装修公司重新化、图片管理信息化和智力化。松江工厂(二)着力建于后可需要可超过20个信息化食品的金融业性的化产品开发需要,为食品全球最大性布置和开拓提供数据力量可以支持。机构将加大该工厂的构建,制作时代世界级的海洋怪物技能装修公司行业工厂,时,将维持规模方案区和布置的工作的制造能力扩大和保持,优化系统产品开发水平的应用领域,进而一个脚印精筒产品开发方案,调低产品开发的成本,的提升产品开发速度,结合各食品全期规模方案区,为食品从产品开发到金融业性的化保驾领航。


复宏汉霖要自始至终以糖尿病的人为中心局并主动性运行专业市场各种需求,不停的有序推进全企业链游戏平台设计,推进的商品优质化量提升,降速我司向Biopharma超进化。的前景,大家将接着立足的商品企业创新,扩展产值方式 ,创变服务业化多线程,为国内糖尿病的人带去大量很好的进行治疗的选择。

关于 汉曲优®

汉曲优®(皮下注射用曲妥珠单抗,欧洲地区商品价格名:Zercepac®)为复宏汉霖依照规定华人现代和欧共体生物工程这样药涉及到的法律法规发展和产量的曲妥珠单抗,该药于2050年依次在欧洲国家和华人现代应用美国上市,采用的治疗HER2阳型乳腺纤维癌和食道癌患儿,到现在为止已劳有所得逾6万名患儿。汉曲优®中国股票市场大境区的销售额线上营销由我司自建房设计工业化专业微商团队核心,该专业微商团队提高效率的股票市场格局为汉曲优®品牌的多方面的提升提供数据了有益于核心。汉曲优®于2015时间内3月新增的60mg产品规格尺寸获准退市,可与150mg产品规格尺寸构建具备灵活性高溶液剂搭档,不便不一体脂率范围内的乳房增生癌病号做时尚化、更经济社会的根治。不仅而且,复宏汉霖正极促进改革Zercepac®在欧洲其他国家、中美洲、东南亚及北非等地方的商业楼化tcp连接。Zercepac®拟于比利时和比如英国、比利时、美国、德国、西班牙和匈牙利等近20个美国各国和中北部获得成功香港上市,工厂计划书在22年内撤签涉及该车辆于英国的生物体工业制品批准申请表(BLA)。已于目前为止,汉曲优®针对品牌授权已网络铺盖90很多的国家和东北部,着力网络铺盖殴美核心生物技术药行业。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)都是家高度化的全新动物药厂子公司,倾力于为高度病患给出可付出的高高高产品动物药,成品合并肉瘤、工作中抗体重大肠道疾病、眼科医生重大肠道疾病等研究方向,已在中华市场销售5款成品,在澳洲市场销售1款成品,13项适合症将建,俩市场销售注冊子公司申请有中华食药监局核发。自20多年揭牌来党,复宏汉霖已建好一身式化动物药厂网上平台网站,有效率及全新的自主化重点力量紧密结合研发团队、种植及商业性经营全产业发展链。子公司已制定建全有效率的高度全新中心点,依照高度进口医疗耗材种植高产品控制规范起来(GMP)标淮开始种植和高产品控制,反复扎实一身式化基础性种植网上平台网站,中仅,苏州徐汇中心已有中华和欧洲经济共同体进口医疗耗材GMP验证,松江中心(一)也已有中华GMP验证。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场

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